[發(fā)明專利]一種組合試劑及其應(yīng)用及含有該組合試劑的試劑盒

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710755835.1
• 申請(qǐng)日: 2015-11-02
• 公開（公告）號(hào): CN107643257B
• 公開（公告）日: 2021-01-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 吳昌英;趙光波
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 邁克生物股份有限公司
• 主分類號(hào): G01N21/31
• 分類號(hào): G01N21/31
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種組合試劑及其應(yīng)用及含有該組合試劑的試劑盒。該組合試劑包括組分A和組分B；所述組分A包括酸堿緩沖對(duì)、2?氨基?2?甲基?1?丙醇、鎂離子；所述組分B包括4?硝基苯磷酸鈉。本發(fā)明提供的試劑組合物能夠達(dá)到改善試劑開瓶穩(wěn)定性目的，且準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好、線性范圍寬、抗干擾能力強(qiáng)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種組合試劑及其應(yīng)用及含有該組合試劑的試劑盒。

背景技術(shù)

堿性磷酸酶(ALP)屬磷酸單酯水解酶，是一組特異的磷酸酯酶。該酶廣泛分布于人體組織和體液，以骨、肝、乳腺、小腸、腎中含量較高，正常人血清中堿性磷酸酶主要由骨細(xì)胞產(chǎn)生，小部分來自肝，經(jīng)肝膽系統(tǒng)進(jìn)行排泄。所以當(dāng)ALP產(chǎn)生過多或排泄受阻時(shí)，均可使血中ALP發(fā)生變化，ALP測(cè)定主要是用于診斷肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病，是反映肝外膽道梗阻、肝內(nèi)占位性病變和佝僂病的重要指標(biāo)。

堿性磷酸酶偏高可分為生理性升高和病理性升高，生理性升高即兒童骨骼發(fā)育期、孕婦和骨折愈合期，骨組織中的堿性磷酸酶很活躍，測(cè)定結(jié)果偏高；病里性升高常見于(1)骨骼疾?。喝缲E病、軟骨病、骨惡性腫瘤、惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移等；(2)肝膽疾病如肝外膽道阻塞、肝癌、肝硬化、膽汁淤積性肝炎等；(3)其他疾?。喝缂谞钆韵贆C(jī)能亢進(jìn)。

目前，堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒的檢測(cè)方法主要是以4-硝基苯磷酸鈉(4-NPP)為基質(zhì)的動(dòng)力學(xué)法，該方法為國際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)推薦方法，其原理是以4-硝基苯磷酸鈉為底物，2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)為磷酸?；氖荏w，在堿性環(huán)境下(pH 10左右)，ALP催化4-NPP水解產(chǎn)生黃色的對(duì)硝基酚，對(duì)硝基苯酚的生成速率與血清中堿性磷酸酶活性成正比，根據(jù)405nm處吸光度增高速率從而計(jì)算ALP活性單位。

生化試劑開瓶后的衰變現(xiàn)象是檢驗(yàn)工作中的常見問題，試劑的衰變可導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)趨勢(shì)性變化，當(dāng)衰變程度超過試劑廠家設(shè)定的范圍或期限時(shí)則視為失效，因此試劑開瓶穩(wěn)定性成為影響試劑效期和檢測(cè)結(jié)果日間變異的重要因素。對(duì)于中小規(guī)模的醫(yī)院來說，由于其樣本量較少，需要較長時(shí)間才用完一瓶試劑，因此對(duì)試劑的開瓶穩(wěn)定性要求更高。然而，現(xiàn)目前傳統(tǒng)堿性磷酸酶測(cè)定試劑開瓶穩(wěn)定性幾乎都不理想，質(zhì)控品一般能穩(wěn)定13天左右，樣本穩(wěn)定6天左右，不能滿足臨床檢測(cè)需求。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明提供一種組合試劑及其應(yīng)用及含有該組合試劑的試劑盒。本發(fā)明提供的試劑組合物達(dá)到改善試劑開瓶穩(wěn)定性目的，且準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好、線性范圍寬、抗干擾能力強(qiáng)。

為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

本發(fā)明提供了一種檢測(cè)堿性磷酸酶的組合試劑，包括組分A和組分B；

所述組分A包括酸堿緩沖對(duì)、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、鎂離子；

所述組分B包括4-硝基苯磷酸鈉。

在本發(fā)明的一些具體實(shí)施方案中，所述組合試劑的所述組分A中所述酸堿緩沖對(duì)為碳酸鈉-碳酸氫鈉緩沖對(duì)或碳酸鉀-碳酸氫鉀緩沖對(duì)。

在本發(fā)明的一些具體實(shí)施方案中，所述組合試劑的所述組分A中還包括水。

在本發(fā)明的一些具體實(shí)施方案中，所述組合試劑的所述組分A還包括鋅離子、N-β-羥基乙基乙二胺三乙酸、防腐劑中的一種或兩者以上的混合物。

在本發(fā)明的一些具體實(shí)施方案中，所述組合試劑的所述組分A的pH值為9.0～11.0。

在本發(fā)明的一些具體實(shí)施方案中，所述組合試劑的所述組分B還包括水。

在本發(fā)明的一些具體實(shí)施方案中，所述組合試劑的所述組分B還包括防腐劑。

在本發(fā)明的一些具體實(shí)施方案中，所述組合試劑的以質(zhì)量份計(jì)，包括如下組分：

所述組分A包括：