[發明專利]一種用于修復陰道內環境的百草婦炎清制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710695887.4
• 申請日: 2017-08-15
• 公開（公告）號: CN107362310A
• 公開（公告）日: 2017-11-21
• 發明（設計）人: 王冬梅;姜楠;趙磊;程世娟;高燕;胡立鵬
• 申請（專利權）人: 貴州長生藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K36/904
• 分類號: A61K36/904;A61K9/02;A61P15/02;A61P31/02;A61P17/02;A61K31/045;A61K31/125;A61K33/06;A61K33/22
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技術領域

本發明涉及醫藥制劑領域，特別是涉及一種用于修復陰道內環境的百草婦炎清制劑及其制備方法。

背景技術

女性陰道是一個復雜的微生態體系，由陰道的解剖結構、微生態菌群、局部免疫及機體的內分泌調節功能共同組成。陰道炎、宮頸炎或宮頸糜爛等婦科常見病、多發病的發病機制多與陰道內環境不平衡有關。體內保持正常的雌激素水平, 陰道上皮連續而完整, 陰道局部的免疫系統發揮正常的免疫功能, 寄居在陰道內的乳酸桿菌為主的菌群間保持生態平衡, 是使陰道內環境穩定的主要因素, 其中一個環節被破壞就可導致炎癥的發生。

正常寄生在陰道內的微生態平衡（菌群）失調，陰道內乳酸桿菌等有益菌減少而其他細菌大量繁殖，厭氧菌繁殖同時產生胺類物質，堿化陰道，使陰道分泌物增多并有臭味。因此調節患者正常的陰道菌群平衡是修復陰道內環境的關鍵。陰道炎癥常導致陰道內黏膜充血、淺表潰瘍、中重度糜爛，嚴重者可出現陰道粘連、陰道積膿或宮腔積膿，上述創面又極易被病菌黏附、繁殖，造成炎癥進程的深度發展。

現有技術中對于陰道炎癥的治療多采用消炎治療，市場上相關藥品均以殺菌消炎為目的，其結果破壞了女性陰道內正常菌群的平衡，不利于陰道內微生物生存。同時，市面上婦科用產品中大量使用抗生素及殺菌劑來治療陰道炎的同時破壞了陰道自身的內環境，導致治療效果差，病情常反復發作，頑固難以根治。

發明內容

本發明的發明目的之一是，針對上述問題，提供一種用于修復陰道內環境的百草婦炎清制劑，促進乳酸桿菌等陰道益生菌的快速恢復和增殖，實現陰道內生態平衡的重新建立，而且能顯著修復陰道粘膜損傷或潰瘍愈合，促進陰道粘膜產生抗感染免疫因子，控制炎癥、減少復發。同時，本百草婦炎清制劑采用中草藥制備，避免使用奧硝唑與替硝唑等抗生素，有效避免了副作用和不良反應。

為達到上述目的，本發明所采用的技術方案是：

一種用于修復陰道內環境的百草婦炎清制劑，由以下重量份的原料制成：

苦參50～80份，百部15～40份，蛇床子15～40份，仙鶴草15～40份，紫珠葉15～40份，白礬0.5～2.0份，冰片0.1～2.0份，樟腦0.5～2.0份，硼酸1～15份，甘油220～350份，明膠80～110份。

作為一種優選的方案，該百草婦炎清制劑由以下重量份的原料制成：苦參60～68份，百部25～35份，蛇床子25～35份，仙鶴草25～35份，紫珠葉25～35份，白礬0.8～1.2份，冰片0.3～1.0份，樟腦0.8～1.2份，硼酸3～8份，甘油250～300份，明膠90～100份。

作為一種優選的方案，該百草婦炎清制劑由以下重量份的原料制成：苦參64份，百部32份，蛇床子32份，仙鶴草32份，紫珠葉32份，白礬1.0份，冰片0.5份，樟腦1份，硼酸6份，甘油260份，明膠95份。

作為一種優選的方案，所述百草婦炎清制劑為陰道外用制劑。

作為一種優選的方案，所述百草婦炎清制劑為栓劑。

本發明的另一發明目的是，針對上述問題，提供一種用于修復陰道內環境的百草婦炎清制劑的制備方法，采用外用栓劑的方式作用于陰道，方便給藥和藥效作用。

為達到上述目的，本發明所采用的技術方案是：

一種用于修復陰道內環境的百草婦炎清制劑制備方法,包括以下步驟：

（1）稱取苦參、百部、蛇床子、仙鶴草和紫珠葉，加水煎煮三次，第一、二次各2～3小時，第三次1～2小時，將三次的煎液合并過濾得濾液，將所述濾液濃縮成清膏；然后向所述清膏中加95%乙醇直至含醇量達60%為止，靜置24小時，取上清液，過濾；最后將過濾后的上清液回收乙醇并濃縮成稠膏，備用。

（2）取甘油，加熱至115℃～120℃，加入明膠，不斷攪拌至明膠溶化，形成甘油明膠基質，然后將白礬、硼酸粉碎成細粉，并加入甘油明膠基質中，最后加入稠膏攪拌均勻后停止加熱。

（3）用少量乙醇溶解冰片和樟腦得混合液，將甘油明膠基質降溫至90℃時加入所述混合液，并攪拌均勻，最后澆模制得成品。

作為一種優選的方案，步驟（1）中，在25℃下，將濾液濃縮至相對密度為1.08～1.10的清膏。

作為一種優選的方案，步驟（1）中，在25℃下，將上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30~1.35的稠膏。

由于采用上述技術方案，本發明具有以下有益效果：