[發(fā)明專利]一種藥物球囊的制備方法、制備得到的藥物球囊及其應(yīng)用

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710676365.X
• 申請(qǐng)日: 2017-08-09
• 公開（公告）號(hào): CN107376030B
• 公開（公告）日: 2020-08-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張毅;趙麗曉;趙軒鋮;李京龍;梁紅梅
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號(hào): A61L29/08
• 分類號(hào): A61L29/08;A61L29/16;A61M31/00
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 鞏克棟

1.一種藥物球囊的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

(1)將N-脫乙酰度為58％以上的殼聚糖固化至球囊表面，得到表面修飾有殼聚糖的球囊；

(2)在步驟(1)得到的表面修飾有殼聚糖的球囊上噴涂藥物溶液，得到表面具有藥物涂層的球囊；

(3)將步驟(2)得到的表面具有藥物涂層的球囊進(jìn)行表面溶劑化處理，而后進(jìn)行分瓣折裝得到所述藥物球囊。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述將殼聚糖固化至球囊表面的方法為光固化法。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述光固化法為利用紫外線進(jìn)行光固化。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述殼聚糖的N-脫乙酰度為70％。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述殼聚糖為未改性殼聚糖或改性殼聚糖。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述改性殼聚糖為通過(guò)羥乙基化、羧甲基化或磺酸酯化中的任意一種或至少兩種改性方法改性的殼聚糖。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述殼聚糖的分子量為2×10⁵-5×10⁵。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述藥物溶液為包含活性藥物和載體的溶液。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述活性藥物為用于治療血管再狹窄的抗內(nèi)膜增生藥物。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述活性藥物選自雷帕霉素、雷帕霉素衍生物或紫杉醇類藥物中的任意一種或至少兩種的組合。

11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述載體含有氨基和/或羥基。

12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的制備方法，其特征在于，所述載體的單個(gè)分子中含有氨基和/或羥基的數(shù)目為2個(gè)以上。

13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述載體選自碘化鉀、氯化鈉、尿素、煙酰胺、烏拉坦、吐溫80、甘露醇、山梨醇、乳糖、半乳糖、葡甲胺、聚乙烯醇、聚乙烯亞胺或聚醚多元醇中的任意一種或至少兩種的組合。

14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述藥物溶液中藥物濃度為30-50mg/mL。

15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)所述溶劑化處理為在易揮發(fā)有機(jī)溶劑蒸汽氛圍中進(jìn)行。

16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的制備方法，其特征在于，所述易揮發(fā)有機(jī)溶劑為甲醇、乙醇、丙酮、四氫呋喃、正丁醇、異丁醇、仲丁醇或正己烷中的任意一種或至少兩種的組合。

17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述溶劑化處理在常溫下進(jìn)行。

18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述溶劑化處理的時(shí)間為1-120min。

19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)所述分瓣折裝時(shí)分瓣數(shù)為3瓣或6瓣。

20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)所述分瓣折裝的溫度為60-70℃。