[發(fā)明專利]通便寧片的新制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710662643.6
• 申請(qǐng)日: 2017-08-04
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107335002B
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-10-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張春波;伏寶香;彭中芳;鍶景希;彭丹婷;周瑞
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/9064
• 分類號(hào): A61K36/9064;A61K9/20;A61P1/10
• 代理公司: 廣州華進(jìn)聯(lián)合專利商標(biāo)代理有限公司 44224
• 代理人: 曾銀鳳;萬(wàn)志香

本發(fā)明涉及一種通便寧片的新制備方法，包括以下步驟：將牽牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉混合均勻，制粒，得第一顆粒；將第一顆粒與番瀉葉干膏粉混合均勻，制粒，得第二顆粒；將第二顆粒與硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片，即得。用本發(fā)明的制備方法制備得到的崩解性能明顯提高，崩解時(shí)間大大縮短，崩解時(shí)間為40分鐘左右，符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的“在1小時(shí)內(nèi)全部崩解”，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，確保了人體用藥的有效性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中成藥制劑領(lǐng)域，特別是涉及一種通便寧片的新制備方法。

背景技術(shù)

通便寧片收載于《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》第十一冊(cè)，具有寬中理氣，瀉下通便的功效，適用于實(shí)熱便秘。制備工藝為：取牽牛子、砂仁、豆蔻粉碎成細(xì)粉，過(guò)5號(hào)篩，與番瀉葉干膏粉混合均勻、制粒，以適量硬脂酸鎂作潤(rùn)滑劑，壓制成1000片，即得。

但是，用上述制備工藝制備得到的通便寧片的崩解時(shí)限不達(dá)標(biāo)，其崩解時(shí)限大于《中國(guó)藥典》規(guī)定的60分鐘，崩解時(shí)限不達(dá)標(biāo)影響了產(chǎn)品的質(zhì)量及療效。

發(fā)明內(nèi)容

基于此，有必要針對(duì)現(xiàn)有方法制備得到的通便寧片崩解時(shí)限不達(dá)標(biāo)的問(wèn)題，提供一種通便寧片的新制備方法，以降低通便寧片的崩解時(shí)限，符合藥典規(guī)定。

具體技術(shù)方案如下：

一種通便寧片的制備方法，包括以下步驟：

將牽牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉混合均勻，制粒，得第一顆粒；

將第一顆粒與番瀉葉干膏粉混合均勻，制粒，得第二顆粒；

將第二顆粒與硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片，即得。

在其中一些實(shí)施例中，所述制粒的方法為用沸騰制粒機(jī)進(jìn)行沸騰制粒。

在其中一些實(shí)施例中，所述通便寧片的制備方法，包括以下步驟：

將牽牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉置于沸騰制粒機(jī)中，設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度為55-65℃，將物料循環(huán)流動(dòng)混合均勻，混合時(shí)間為8-12分鐘；待進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到70-80℃以后，調(diào)節(jié)噴液速度為25-35Kg/h，進(jìn)行噴水，取樣測(cè)定所得顆粒的粒徑范圍，顆粒粒度合格后停止噴水，于70-80℃干燥至含水量≤7.0wt％，停止加熱，保持引風(fēng)壓力不變，繼續(xù)干燥3-8分鐘，出料，即得第一顆粒；

將所述第一顆粒與所述番瀉葉干膏粉置于沸騰制粒機(jī)中，設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度為55-65℃，將物料循環(huán)流動(dòng)混合均勻，混合時(shí)間為8-12分鐘；待進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到70-80℃以后，調(diào)節(jié)噴液速度為25-35Kg/h，進(jìn)行噴水，取樣測(cè)定所得顆粒的粒徑范圍，顆粒粒度合格后停止噴水，于70-80℃干燥至含水量≤5.0wt％，停止加熱，保持引風(fēng)壓力不變，繼續(xù)干燥3-8分鐘，出料，過(guò)篩，整粒，即得第二顆粒；

將所述第二顆粒與所述硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片，即得。

在其中一些實(shí)施例中，所述通便寧片的制備方法，包括以下步驟：

將牽牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉置于沸騰制粒機(jī)中，設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度為60℃，將物料循環(huán)流動(dòng)混合均勻，混合時(shí)間為10分鐘；待進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到75℃以后，調(diào)節(jié)噴液速度為30Kg/h，進(jìn)行噴水，取樣測(cè)定所得顆粒的粒徑范圍，顆粒粒度合格后停止噴水，于75℃干燥至含水量≤7.0wt％，停止加熱，保持引風(fēng)壓力不變，繼續(xù)干燥5分鐘，出料，即得第一顆粒；

將所述第一顆粒與所述番瀉葉干膏粉置于沸騰制粒機(jī)中，設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度為60℃，將物料循環(huán)流動(dòng)混合均勻，混合時(shí)間為10分鐘；待進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到75℃以后，調(diào)節(jié)噴液速度為30Kg/h，進(jìn)行噴水，取樣測(cè)定所得顆粒的粒徑范圍，顆粒粒度合格后停止噴水，于75℃干燥至含水量≤5.0wt％，停止加熱，保持引風(fēng)壓力不變，繼續(xù)干燥5分鐘，出料，過(guò)篩，整粒，即得第二顆粒；

將所述第二顆粒與所述硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片，即得。