[發(fā)明專(zhuān)利]干細(xì)胞的制造系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)、輸送和冷凍保存設(shè)備

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710656614.9
• 申請(qǐng)日: 2017-08-03
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107686811B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-07-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 田邊剛士;稻葉清典;小田勝
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 發(fā)那科株式會(huì)社;愛(ài)佩斯公司
• 主分類(lèi)號(hào): C12M3/00
• 分類(lèi)號(hào): C12M3/00;C12M1/34;C12M1/00;C12N5/074;A01N1/02
• 代理公司: 北京銀龍知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11243
• 代理人: 金鮮英;馬鐵軍

本發(fā)明提供干細(xì)胞的制造系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)、輸送和冷凍保存設(shè)備，是用于由體細(xì)胞制造干細(xì)胞的干細(xì)胞制造系統(tǒng)，具備：由體細(xì)胞制作干細(xì)胞的一個(gè)或多個(gè)密閉式的制作裝置，與制作裝置連接并且以將制作裝置維持于適合制作干細(xì)胞的環(huán)境的方式進(jìn)行驅(qū)動(dòng)的一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)裝置，將所制作的干細(xì)胞進(jìn)行冷凍保存的一個(gè)或多個(gè)保存裝置，將體細(xì)胞是否被導(dǎo)入至制作裝置作為第一狀態(tài)進(jìn)行存儲(chǔ)的第一存儲(chǔ)裝置，將制作裝置是否與驅(qū)動(dòng)裝置連接作為第二狀態(tài)進(jìn)行存儲(chǔ)的第二存儲(chǔ)裝置，以及將所制作的干細(xì)胞能否放入保存裝置作為第三狀態(tài)進(jìn)行存儲(chǔ)的第三存儲(chǔ)裝置。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及多能性干細(xì)胞的制造技術(shù)，尤其涉及干細(xì)胞制造系統(tǒng)、干細(xì)胞信息管理系統(tǒng)、細(xì)胞輸送設(shè)備和干細(xì)胞冷凍保存設(shè)備。

背景技術(shù)

胚胎干細(xì)胞(ES細(xì)胞)是從人、小鼠的早期胚胎構(gòu)建的干細(xì)胞，具有能夠分化成活體內(nèi)存在的所有細(xì)胞的多能性。認(rèn)為人ES細(xì)胞能夠用于針對(duì)帕金森病、青少年糖尿病和白血病等多種疾病的細(xì)胞移植法。但是，ES細(xì)胞的移植與臟器移植同樣地存在引發(fā)排斥反應(yīng)的問(wèn)題。另外，對(duì)于破壞人胚胎而構(gòu)建的ES細(xì)胞的利用，在倫理觀念上的反對(duì)意見(jiàn)多。

對(duì)此，京都大學(xué)山中伸彌教授成功地通過(guò)將4種基因，即Oct3/4、Klf4、c-Myc和Sox2，導(dǎo)入體細(xì)胞從而構(gòu)建了誘導(dǎo)性多能性干細(xì)胞(iPS細(xì)胞)，獲得了2012年諾貝爾生理學(xué)·醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)(例如參照日本特許第4183742號(hào)公報(bào))。iPS細(xì)胞是不存在排斥反應(yīng)、倫理問(wèn)題的理想的多能性細(xì)胞，期待在細(xì)胞移植法中的利用。

發(fā)明內(nèi)容

iPS細(xì)胞那樣的誘導(dǎo)性干細(xì)胞通過(guò)在細(xì)胞中導(dǎo)入基因等誘導(dǎo)因子而被構(gòu)建、擴(kuò)大培養(yǎng)并凍結(jié)保存。但是，例如對(duì)于制作臨床用iPS細(xì)胞(GLP、GMP級(jí))并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，存在以下那樣的問(wèn)題。

1)成本

臨床用iPS細(xì)胞需要在保持非常干凈的潔凈室中制作、保存。但是，潔凈室的維持成本非常高。為了產(chǎn)業(yè)化，如何努力使?jié)崈羰业倪\(yùn)用方法有效化從而降低成本成為了課題。

2)品質(zhì)

從干細(xì)胞的構(gòu)建到保存為止的一系列操作是復(fù)雜的，需要手動(dòng)操作的情況多。另外，干細(xì)胞的制作有依賴(lài)于個(gè)人技術(shù)的傾向。因此，根據(jù)制作人、制作日，iPS細(xì)胞的品質(zhì)產(chǎn)生偏差。另外，iPS細(xì)胞的品質(zhì)依賴(lài)于作為原料的體細(xì)胞的品質(zhì)，到接受體細(xì)胞為止的輸送時(shí)間、溫度等的管理、提供體細(xì)胞的提供者自身的特性(性別、年齡、既往病歷、遺傳背景等)的管理和將這些多種多樣的信息結(jié)合起來(lái)的管理變得重要。

3)時(shí)間

為了防止在潔凈室中與其他人的體細(xì)胞、iPS細(xì)胞的交叉污染(crosscontamination)，在潔凈室中每次只能制作一人份的iPS細(xì)胞。另外，iPS細(xì)胞的構(gòu)建、品質(zhì)評(píng)價(jià)需要較長(zhǎng)時(shí)間。但是，如果在1個(gè)房間內(nèi)逐個(gè)制作多個(gè)需求者的iPS細(xì)胞的話，為了制作多個(gè)需求者的iPS細(xì)胞而需要非常長(zhǎng)的時(shí)間。因此，需要能同時(shí)并行地生產(chǎn)多個(gè)需求者的iPS細(xì)胞的系統(tǒng)。另外，由于培養(yǎng)細(xì)胞為活體，如果不在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間交付、處理和保存則會(huì)死亡。尤其在同時(shí)生產(chǎn)時(shí)，如果不對(duì)從體細(xì)胞的采集到iPS細(xì)胞的構(gòu)建、保存為止的全部日程進(jìn)行集中管理，則無(wú)法向多個(gè)需求者適時(shí)提供iPS細(xì)胞。

4)污染

潔凈室內(nèi)的第一污染源就是人，因此需要首先將人排除。另外，即便能夠同時(shí)并行地大量生產(chǎn)多個(gè)需求者的iPS細(xì)胞，如果從體細(xì)胞的采集到干細(xì)胞的構(gòu)建、保存為止的全部工序不構(gòu)筑為封閉系統(tǒng)，也仍然無(wú)法防止污染。進(jìn)一步，當(dāng)以同時(shí)制造為目標(biāo)時(shí)，制造樣品的混淆、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)高。

5)人力