[發明專利]植入式器械

在審

• 申請號: 201710548407.1
• 申請日: 2017-07-06
• 公開（公告）號: CN109200342A
• 公開（公告）日: 2019-01-15
• 發明（設計）人: 張德元;林文嬌;秦莉;陳麗萍;孫宏濤
• 申請（專利權）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/14
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 何平

本發明公開的植入式器械，具有至少一個可以腐蝕的含鋅部，至少一個所述含鋅部中的鋅含量范圍為[30，50)wt.％，且該含鋅部中的鋅為非晶態組織或者，至少一個所述含鋅部中的鋅含量范圍為[50,70]wt.％，且該含鋅部中的鋅的顯微組織選自非晶、非等軸晶組織、超細晶組織或者晶粒度范圍為7?14級的等軸晶組織中的至少一種，或者，至少一個所述含鋅部中的鋅含量范圍為(70,100]wt.％，且該含鋅部中的鋅的顯微組織選自非等軸晶組織、超細晶組織或者晶粒度范圍為7?14級的等軸晶組織中的至少一種。本發明的植入式器械在植入體內后，生成鋅腐蝕產物，且植入式器械的含鋅部的周圍組織中的鋅腐蝕產物濃度既可抑制平滑肌細胞增生，也不會導致正常組織細胞壞死。

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，具體涉及植入式器械。

背景技術

目前，在心血管植入應用領域，血管支架一般采用不可降解的金屬制成，其缺點是金屬不可降解、無法取出，滯留在血管內容易引發晚期血栓等諸多晚期不良事件。使用可吸收材料制作的植入式醫療器械，具備良好的應用潛力。臨床上常用的可吸收材料主要包括可降解的聚合物以及可腐蝕的金屬材料。常用的可腐蝕的金屬材料包括鐵、鎂、鋅等。

在病患成功接受經皮腔內血管成形術等介入治療手術后，植入式器械被植入病患體內，受治療的血管在局部損傷后，傾向于快速“愈合”。而在“愈合”過程中，器械周圍的平滑肌細胞大量增生，極易再次造成局部血管腔的狹窄。

可腐蝕的金屬材料在植入人體后的腐蝕過程中，會產生包括金屬離子在內的腐蝕產物。已有研究表明含鋅器械在植入動物體內的腐蝕過程中釋放出的鋅達到一定濃度時具有抑制平滑肌細胞增生的作用，從而推斷其可以降低器械周圍組織的管腔狹窄率；但是也有證據表明植入體內的含鋅器械釋放出過量的鋅離子會殺死平滑肌細胞甚至內皮細胞和其它正常組織細胞，最后導致植入部位的組織潰爛或者壞死。現有技術并沒有解決如何控制含鋅器械在植入哺乳動物管腔內后，既可有效抑制平滑肌細胞增生、降低狹窄率，又可避免含鋅器械在植入一定時間后釋放出的鋅在組織中累積到的濃度超過毒性濃度導致平滑肌細胞、內皮細胞以及其它正常細胞死亡。

因此，有必要提供一種含鋅植入式器械，當其植入體內，可以有效地抑制植入式器械周圍的平滑肌細胞增生，降低狹窄發生的可能，又可防止植入后生成的鋅腐蝕產物在周圍組織中累積到較高的毒性濃度而導致平滑肌細胞、內皮細胞以及其它正常細胞死亡。

發明內容

本發明的目的在于，提供具有含鋅部的植入式器械，在植入式器械植入體內的腐蝕過程中，使得植入式器械的含鋅部的周圍組織中的鋅腐蝕產物濃度能維持在合理的范圍內，從而有效抑制植入式器械周圍的平滑肌細胞增生。并且保證植入式器械的含鋅部的周圍組織中的鋅腐蝕產物的峰值濃度不會達到殺死平滑肌細胞、內皮細胞以及其它正常組織細胞的毒性濃度，避免細胞死亡及組織壞死。

當具有含鋅部的植入式器械植入體內，含鋅部與體液接觸，發生腐蝕并生成包括鋅離子、鋅的固體化合物或者鋅的絡合物等多種形式的鋅腐蝕產物。在含鋅部的腐蝕過程中，生成的鋅腐蝕產物也會被體內組織吸收并代謝，因此只有當單位時間內生成的鋅腐蝕產物的質量大于被體內組織代謝的鋅腐蝕產物的質量時，鋅腐蝕產物才能在組織中積累。最終，當植入式器械的含鋅部的周圍組織中積累的鋅腐蝕產物的濃度高于抑制生物體內平滑肌細胞增生的濃度下限時，鋅腐蝕產物可以抑制含鋅部周圍組織的細胞增生。同時，為了避免含鋅部的周圍組織中的平滑肌細胞、內皮細胞或其它正常組織細胞死亡，防止組織潰爛或壞死，還需要控制組織中積累的鋅腐蝕產物的濃度始終低于導致細胞死亡的毒性濃度。

由于組織在單位時間內代謝的鋅腐蝕產物的質量基本恒定，因此周圍組織中積累的鋅腐蝕產物的濃度與單位時間內生成的鋅腐蝕產物的質量相關。而單位時間內生成的鋅腐蝕產物的質量則與含鋅部中的鋅含量以及含鋅部的腐蝕速率有關。