[發明專利]一種乳酸環丙沙星注射液及其生產方法

有效

• 申請號: 201710499517.3
• 申請日: 2017-06-27
• 公開（公告）號: CN107362133B
• 公開（公告）日: 2020-06-30
• 發明（設計）人: 徐海鷗;張殿奎;薛磊;方泰云
• 申請（專利權）人: 北京立時達藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/496;A61K47/18;A61K47/10;A61K47/02
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301
• 代理人: 鄭玉潔

1.一種乳酸環丙沙星注射液生產方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1：在配制容器中加入預定配制體積50%-70%的注射用水，開啟攪拌；

S2：稱取預定量的乳酸環丙沙星加入到配制容器中；

S3：加入乳酸、丙二醇、氯化鈉、亞硫酸氫鈉和EDTA二鈉到配制容器中，并使其完全溶解；

S4：加注射用水至預定配制體積，利用乳酸調節pH值介于3.9-4.1，攪拌一定時間，得到半成品；

S5：半成品檢驗合格后，加入針用活性炭，攪拌一定時間后放置預定時間；

S6：過濾及灌封；

S7：按要求進行滅菌、燈檢、印字和包裝，全撿合格后入庫；

步驟S3中，加入的丙二醇與乳酸環丙沙星注射液體積的比介于280-320ml/L；加入的亞硫酸氫鈉與乳酸環丙沙星注射液體積的比介于1.5-2.5g/L；加入的EDTA二鈉與乳酸環丙沙星注射液體積的比介于0.5-0.8g/L；

步驟S5中，加入的針用活性炭與乳酸環丙沙星注射液體積的比介于0-1g/L。

2.如權利要求1所述的乳酸環丙沙星注射液生產方法，其特征在于：步驟S5中，加入的針用活性炭與乳酸環丙沙星注射液體積的比為0。

3.如權利要求1所述的乳酸環丙沙星注射液生產方法，其特征在于：步驟S6具體包括如下步驟：

S61：使用板框過濾；

S62：使用砂濾棒過濾；

S63：使用孔徑為0.8um的膜過濾。

4.如權利要求1或3所述的乳酸環丙沙星注射液生產方法，其特征在于：該生產方法制得的乳酸環丙沙星注射液中，包括如下配比的各成分：亞硫酸氫鈉，1.5-2.5g/L；乳酸環丙沙星，3-7g/L；EDTA二鈉，0.5-0.8g/L；丙二醇，280-320ml/L；針用活性炭，0-1g/L，所述乳酸環丙沙星注射液的溶劑為注射用水。

5.如權利要求4所述的乳酸環丙沙星注射液生產方法，其特征在于：該乳酸環丙沙星注射液中，針用活性炭的含量為0。