[發(fā)明專利]一種含有氨氯地平的固體藥物組合物在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710472124.3 | 申請日： | 2017-06-20 |
| 公開（公告）號： | CN107028905A | 公開（公告）日： | 2017-08-11 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 不公告發(fā)明人 | 申請（專利權(quán)）人： | 天津雙碩醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/12;A61K31/4422;A61P9/12;A61P9/10 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 301708 天津*** | 國省代碼： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 含有 地平 固體 藥物 組合 | ||
1.一種含有氨氯地平的固體藥物組合物，由主藥苯磺酸氨氯地平，填充劑，崩解劑，穩(wěn)定劑，潤滑劑，還原劑，金屬離子螯合劑組成，該組合物通過如下步驟進一步制備成片劑：
步驟一：取填充劑，崩解劑，穩(wěn)定劑粉碎，過篩，備用；
步驟二：取還原劑，金屬離子螯合劑溶解于純化水中，以NaOH水溶液調(diào)節(jié)溶液pH，備用；
步驟三：取處方量填充劑，崩解劑，穩(wěn)定劑混合，備用；
步驟四：取苯磺酸氨氯地平粉碎，過篩，備用；
步驟五：取步驟三所得混合物料，以步驟二所得溶液為粘合劑，濕法制粒，干燥，過篩，得空白輔料；
步驟六：取步驟五所得空白輔料，與步驟四所得苯磺酸氨氯地平，潤滑劑混合均勻，得壓片中間體；
步驟七：取步驟六所得壓片中間體，壓片即為苯磺酸氨氯地平片劑；
其特征在于，所述金屬離子螯合劑，還原劑為酒石酸，組合物中酒石酸質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.5％-1.5％，步驟二中金屬離子螯合劑水溶液pH值為6.0-7.0。
2.如權(quán)利要求1所述一種含有氨氯地平的固體藥物組合物，其特征在于所述填充劑為微晶纖維素，穩(wěn)定劑為無水磷酸氫鈣，崩解劑為羧甲基淀粉鈉，潤滑劑為硬脂酸鎂。
3.如權(quán)利要求2所述一種含有氨氯地平的固體藥物組合物，其特征在于所述含有氨氯地平的固體藥物組合物，單位制劑處方組成如下：
4.如權(quán)利要求2所述一種含有氨氯地平的固體藥物組合物，其特征在于所述含有氨氯地平的固體藥物組合物，單位制劑處方組成如下：
5.如權(quán)利要求2所述一種含有氨氯地平的固體藥物組合物，其特征在于所述含有氨氯地平的固體藥物組合物，單位制劑處方組成如下：
6.如權(quán)利要求1-5任一含有氨氯地平的固體藥物組合物，其特征在于所述含有氨氯地平的固體藥物組合物，通過如下步驟進一步制備成片劑：
步驟一：取微晶纖維素，無水磷酸氫鈣，羧甲基淀粉鈉粉碎，過80目篩，備用；
步驟二：取酒石酸溶解于適量純化水中，以NaOH水溶液調(diào)節(jié)pH至6.0-7.0，備用；
步驟三：取處方量微晶纖維素，無水磷酸氫鈣，羧甲基淀粉鈉混合，備用；
步驟四：取處方量苯磺酸氨氯地平粉碎，過篩，備用；
步驟五：取步驟三所得混合物料，以步驟二所得溶液為粘合劑，濕法制粒，干燥，過40目篩，得空白輔料；
步驟六：取步驟五所得空白輔料，與步驟四所得苯磺酸氨氯地平，潤滑劑硬脂酸鎂混合均勻，得壓片中間體；
步驟七：取步驟六所得壓片中間體，壓片，即為苯磺酸氨氯地平片劑；
步驟八：取步驟七所得苯磺酸氨氯地平片劑，以PVC/鋁箔為包材進行泡罩包裝，得成品。
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