[發明專利]都梁滴丸及其制備工藝

在審

• 申請號: 201710427829.3
• 申請日: 2017-06-08
• 公開（公告）號: CN108567753A
• 公開（公告）日: 2018-09-25
• 發明（設計）人: 楊喜峰
• 申請（專利權）人: 北京九龍制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/10;A61K36/236;A61P25/00;A61P29/00;A61P25/06
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為;孟旭

本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種治療頭痛、偏頭痛的中藥組合物及其制備工藝，尤其涉及都梁滴丸及其制備工藝。本發明所述的都梁滴丸由白芷、川芎、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000組成。

技術領域

本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種治療頭痛、偏頭痛的中藥組合物及其制備工藝，尤其涉及都梁滴丸及其制備工藝。

技術背景

頭痛、偏頭痛是一種常見疾病類型，屬祖國醫學的“頭風”、“厥頭痛”、“夾腦風”范疇，清代名醫葉桂在論述偏頭痛的治療中明確指出：“此因客邪入于頭中，偏痛無時，非辛香溫熱之藥不能送邪達外”。從其用詞措意上看：一方面該病具有發作急劇、難于快速緩解的特點，需要治療藥物具有速效的特點，另一方面表明辛香溫散之藥具有能速效治療該病的作用。

縱觀多種多樣的治療方法和治療藥物，都梁丸這一由川芎、白芷藥對組成的復方充分體現了葉桂“非辛香溫熱之藥不能搜逐其邪，非溫散之藥不能送邪達外”的觀點，由于該組配在頭痛、偏頭痛治療中具有特殊的地位，所以成了運用最多的基礎方，但由于其制劑上的局限性，限制了該品種療效的發揮不具備速效的特點，不能滿足頭痛急性發作之需?；谶@樣一個現狀，我們選擇都梁丸這一由川芎白芷藥對組成的復方做為基礎方，根據其藥物的特性將其研究開發成速效制劑具有一定的現實意義。

開展都梁滴丸的研制，其主要目的在于以下三個方面：

(一)進一步發掘和繼承祖國醫藥學中的寶貴遺產，并有所提高。

(二)為治療頭痛、偏頭痛提供高效、速效選擇：一方面通過減少藥物的服用量，增加患者對藥物的依從性，使藥物具有高效的特性；另一方面通過給藥途徑的改變，以提高藥物發揮作用的速度，使藥物具有速效的特性，從而全面提高藥物療效。

(三)使制劑具有切實可行的質量控制，保證臨床用藥的安全有效。

為了提高傳統中成藥都梁丸的療效，更好滿足頭痛、偏頭痛臨床治療需要，我們從劑型的選擇、工藝路線確定、工藝條件的篩選等多方面進行了研究。

從劑型的選擇來看，我們考慮到都梁丸為大蜜丸，存在服用劑量過多，吸收、顯效較慢，外觀不易為患者接受，在存貯過程中常有生蟲、發霉干硬、反砂等問題出現，質量較難控制，再加之，偏頭痛發作時疼痛劇烈難忍，需要迅速止痛治療，而大蜜丸不具備此特性，諸多原因限制了該傳統中成藥的臨床使用，違背了宜病、宜藥性的原則。我們根據都梁丸中白芷、川芎具有辛香走竄的特性，其藥效成分可以通過舌下靜脈以及口腔粘膜、呼吸道粘膜等迅速吸收發揮療效的特點，以及頭痛、偏頭痛發作時需要迅速止痛的要求，遵循劑型宜病、宜藥性的原則，我們選擇能較好保護有效成分，有利于藥效成分吸收并迅速發揮作用的具有固體分散物特性的滴丸為劑型。

從工藝路線的確定來看，我們為了提高制劑療效，首先根據文獻資料分析了白芷、川芎所含化學成分的理化性質及藥理作用的研究現狀，了解到它們所含各類充分對頭痛、偏頭痛的治療均具有相應的作用，必須多方面考慮各類成分的綜合治療效果進行提取，只有這樣才能有效保證制劑療效。同時，我們結合劑型制備上的要求，一方面盡可能提取有效成分，盡量保證原方的治療效果，另一方面又要求我們盡可能少地提取無效成分，去除雜質，減少服藥量，以及盡可能降低生產成本，符合生產設備實際。結果表明以乙醇滲漉提取減壓回收，提取物中雜質少、有效成分含量高，再用聚乙二醇做基質均勻分散制成滴丸。

為此，本發明研制出一種新型都梁滴丸，很好的解決都梁丸存在的問題，取得非常好的治療效果。

發明內容

本發明的目的在于提供一種治療頭痛、偏頭痛的都梁滴丸。

該滴丸具有劑型獨特、服用方便、療效迅速、生產工藝簡潔、制造成本低等諸多優點，適合于工業化大生產。

本發明所述的都梁滴丸由以下原料藥組成：

以上共制成都梁滴丸1000粒。