[發明專利]一種益氣養血、補腎壯陽的藥物制劑的檢測方法

有效

• 申請號: 201710427256.4
• 申請日: 2017-06-08
• 公開（公告）號: CN107064402B
• 公開（公告）日: 2019-06-11
• 發明（設計）人: 楊文龍;黃武軍;吳德玄;付向紅;康志華;廖玉群;鄢章龍
• 申請（專利權）人: 江西藥都仁和制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 張倩倩

1.一種益氣養血、補腎壯陽的藥物制劑的檢測方法，該藥物制劑的原料藥組成為：紅參18～22重量份、鹿肉27～33重量份、淫羊藿67.5～82.5重量份、狗脊67.5～82.5重量份、墨旱蓮90～110重量份、玉竹22.5～27.5重量份、女貞子136～166重量份、熟地黃90～110重量份、鎖陽46～56重量份、續斷45～55重量份、白術67.5～82.5重量份、仙鶴草90～110重量份、黨參45～55重量份、雞血藤180～221重量份；

所述藥物制劑的制備方法為：

以上十四味，取紅參、鹿肉7.2～8.8重量份、淫羊藿7.2～8.8重量份、狗脊7.2～8.8重量份、墨旱蓮9.9～12.1重量份、玉竹2.7～3.3重量份、女貞子15.3～18.7重量份、熟地黃1.8～2.2重量份、鎖陽5.4～6.6重量份、續斷0.9～1.1重量份、白術7.2～8.8重量份、仙鶴草9.9～12.1重量份、黨參0.9～1.1重量份、雞血藤19.8～24.2重量份、粉碎成細粉，過篩混勻；剩余鹿肉加水煎煮2～6小時，濾過；藥渣與剩余淫羊藿等十三味加水煎煮二次，每次2～6小時，濾過，濾液與鹿肉合并，濃縮至80℃下相對密度為1.25～1.40的稠膏，加入上述細粉，混勻，加入常規輔料、按照常規工藝制成臨床可接受的劑型；

該檢測方法包括如下對人參皂苷Rg1的鑒別方法：

取待測藥物制劑，研細，加甲醇40mL，水浴回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水30mL使溶解，加水飽和正丁醇振搖提取2次，每次30mL，合并正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水50mL洗滌，棄去水洗液，正丁醇蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解，作為供試品溶液；

另取人參皂苷Rg1對照品，加甲醇制成每1mL中含1mg的溶液，作為對照品溶液；

照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μL，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以體積比為13：7：2的三氯甲烷-甲醇-水在10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以15％的硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；

還包括如下對齊墩果酸的鑒別方法：

取待測藥物制劑，研細，加2％的氫氧化鈉溶液30mL，超聲處理30分鐘，離心，上清液用鹽酸調pH 2-3，用乙醚振搖提取2次，每次30mL，合并乙醚提取液,蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解，作為供試品溶液；

另取齊墩果酸對照品，加甲醇制成每1mL含0.5～1.5mg的溶液，作為對照品溶液；

照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5-10μL，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以體積比為20：4：0.5的甲苯-乙酸乙酯-甲酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。

2.根據權利要求1所述的益氣養血、補腎壯陽的藥物制劑的檢測方法，其特征在于，

所述對人參皂苷Rg1的鑒別方法如下：

取待測藥物制劑，研細，加甲醇40mL，水浴回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水30mL使溶解，加水飽和正丁醇振搖提取2次，每次30mL，合并正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水50mL洗滌，棄去水洗液，正丁醇蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解，作為供試品溶液；

另取人參皂苷Rg1對照品，加甲醇制成每1mL中含1mg的溶液，作為對照品溶液；

照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5-10μL，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以體積比為13：7：2的三氯甲烷-甲醇-水在10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。