[發(fā)明專(zhuān)利]一種檢驗(yàn)方法確認(rèn)的管理系統(tǒng)

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710410613.6
• 申請(qǐng)日: 2017-06-03
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108984497A
• 公開(kāi)（公告）日: 2018-12-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 石正國(guó);丁恩友;石政濤
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 發(fā)貴科技（貴州）有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G06F17/24
• 分類(lèi)號(hào): G06F17/24;G06F17/30
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

本發(fā)明提供了一種有明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的檢驗(yàn)方法確認(rèn)的管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)由數(shù)據(jù)表格和確認(rèn)資料模板文件組成，其中檢驗(yàn)方法確認(rèn)的數(shù)據(jù)表格有錄入審核表格及匯總表格組成，檢驗(yàn)方法確認(rèn)的資料模板文件可以根據(jù)使用需要來(lái)具體設(shè)計(jì)，但是可以調(diào)用檢驗(yàn)方法確認(rèn)匯總表格里面的數(shù)據(jù)信息。該系統(tǒng)使得檢驗(yàn)方法確認(rèn)的資料編制與具體的確認(rèn)信息獨(dú)立開(kāi)來(lái)。通過(guò)對(duì)一個(gè)模板文件的修訂既可以完成所有的檢驗(yàn)方法確認(rèn)資料的修訂。從而大大的節(jié)省了檢驗(yàn)方法確認(rèn)資料編制修訂的時(shí)間和資源需求。

技術(shù)領(lǐng)域

本專(zhuān)利涉及符合藥品GMP規(guī)范和《中國(guó)藥典》要求的檢驗(yàn)方法確認(rèn)文件的編制，為用戶(hù)提供規(guī)范的快速的符合規(guī)范要求檢驗(yàn)方法確認(rèn)資料。

背景技術(shù)

1、對(duì)于檢驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證的管理要求。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》第二百二十三條關(guān)于檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與確認(rèn)做出了如下的管理要求。

（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

1.采用新的檢驗(yàn)方法。

2.檢驗(yàn)方法需變更的。

3.采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法。

4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

（三）對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。

2、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證管理要求。

《中國(guó)藥典》2015年版 “四部藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（9101）”對(duì)分析方法的驗(yàn)證進(jìn)行了全面的論述。

驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)、限量或定量檢查、原料藥或制劑中有效成分含量測(cè)定，以及制劑中其他成分（如防腐劑等，中藥中其他殘留物、添加劑等）的測(cè)定。藥品溶出度、釋放度等檢查中，其溶出量等的測(cè)定方法也應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證。

驗(yàn)證指標(biāo)有：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性。在分析方法驗(yàn)證中，須采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)。由于分析方法具有各自的特點(diǎn)，并隨分析對(duì)象而變化，因此需要視具體方法擬訂驗(yàn)證的指標(biāo)。下表列出的分析項(xiàng)目和相應(yīng)的驗(yàn)證指標(biāo)可供參考。

檢驗(yàn)項(xiàng)目和驗(yàn)證指標(biāo)參考表

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項(xiàng)目?jī)?nèi)容 鑒別 定量雜質(zhì) 限度雜質(zhì) 含量測(cè)定及溶出量 校正因子

準(zhǔn)確度 — + — + +

精密度：重復(fù)性 — + — + +

中間精密度 — +① — +① +

專(zhuān)屬性② + + + + +

檢測(cè)限 — —③ + — —

定量限 — + — — +