[發明專利]鹽酸決奈達隆片的生產工藝

在審

• 申請號: 201710402955.3
• 申請日: 2017-06-01
• 公開（公告）號: CN107184561A
• 公開（公告）日: 2017-09-22
• 發明（設計）人: 劉燾;陳玉紅
• 申請（專利權）人: 四川制藥制劑有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/343;A61K47/38;A61P9/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.鹽酸決奈達隆片的生產工藝，其特征在于，將鹽酸決奈達隆原料藥預處理后，通過制粒工序、干燥和整粒工序、總混工序、壓片工序和包衣工序制得高穩定性的鹽酸決奈達隆片，然后包裝即可。

2.根據權利要求1所述的鹽酸決奈達隆片的生產工藝，其特征在于，鹽酸決奈達隆原料藥預處理的具體工藝為：將鹽酸決奈達隆原料藥過80目篩備用。

3.根據權利要求1所述的鹽酸決奈達隆片的生產工藝，其特征在于，所述制粒工序具體為：

1)取泊洛沙姆407過40目篩，按羥丙甲纖維素E5：熱純化水＝5:95配制5％的粘合劑溶液；

2)稱取內加的輔料：乳糖、淀粉、交聯聚維酮XL、二氧化硅和泊洛沙姆407，預混后加入濕法混合制粒機，調節轉速為50-150r/min，稱取占輔料總重1/3的鹽酸決奈達隆原料藥加入濕法混合制粒機，混合2min；將剩余的鹽酸決奈達隆原料藥加入濕法混合制粒機，攪拌2min后停0.5min，一共攪拌6min；

3)調節攪拌轉速為150-250r/min，剪切轉速為200-400r/min，在攪拌下分多次緩緩加入粘合劑溶液，攪拌剪切至粘合劑分散均勻，制粒結束。

4.根據權利要求1所述的鹽酸決奈達隆片的生產工藝，其特征在于，所述干燥和整粒工序具體為：使用防爆熱風循環烘箱進行干燥，設定溫度在40-50℃，每隔半小時翻動顆粒，使用卡爾-費休水分測定儀測定水分，取樣測定水分，至水分≤3％，干燥結束，收料。

5.根據權利要求1所述的鹽酸決奈達隆片的生產工藝，其特征在于，所述總混工序具體為：將整粒后的干顆粒稱重，計算收率，按收率計算外加輔料用量，稱取外加輔料交聯聚維酮XL、二氧化硅，混合2min再加入硬脂酸鎂置三維混合機混合6min，取樣檢測中間體含量，中間體含量的RSD≤2.0％。

6.根據權利要求1所述的鹽酸決奈達隆片的生產工藝，其特征在于，所述壓片工序具體為：根據中間體含量測定結果，計算標準片重，壓片，片重差異控制在±3％；硬度控制在8～12kg。

7.根據權利要求1所述的鹽酸決奈達隆片的生產工藝，其特征在于，所述包衣工序具體為：

1)包衣液配制：按包衣預混劑：20％乙醇溶液＝8：92比例配制為固含量為8％的包衣液，包衣液攪拌45min以上，過100目篩；

2)包衣時，包衣鍋鍋體轉速調整為5～10r/min，出風溫度為30-50℃，霧化壓力為0.2-0.4MPa，包衣增重約在1.0-2.0％。