[發明專利]一種鹽酸二甲雙胍控釋片及其制備方法在審
| 申請號： | 201710383510.5 | 申請日： | 2017-05-26 |
| 公開（公告）號： | CN107260697A | 公開（公告）日： | 2017-10-20 |
| 發明（設計）人： | 吳宗好 | 申請（專利權）人： | 合肥華方醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/36 | 分類號： | A61K9/36;A61K31/155;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/38;A61P3/10 |
| 代理公司： | 合肥市長遠專利代理事務所(普通合伙)34119 | 代理人： | 段曉微,葉美琴 |
| 地址： | 230000 安徽省合肥市高*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 鹽酸 二甲雙胍 控釋 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸二甲雙胍控釋片，包括片芯和包衣半透膜，其特征在于，包衣半透膜為片芯重量的2-5％；
所述片芯的組分按重量百分比包括：鹽酸二甲雙胍70-90％，粘合劑1-15％，助滲劑1-15％，潤滑劑0.5-1％；
所述包衣半透膜的組分按重量百分比包括：成膜材料50-70％，致孔劑30-50％。
2.根據權利要求1所述鹽酸二甲雙胍控釋片，其特征在于，包衣半透膜的組分還包括增塑劑，其中，包衣半透膜的組分按重量百分比包括：成膜材料50-70％，致孔劑30-45％，增塑劑0-5％。
3.根據權利要求1或2所述鹽酸二甲雙胍控釋片，其特征在于，粘合劑為聚維酮和/或羥丙基纖維素。
4.根據權利要求1-3任一項所述鹽酸二甲雙胍控釋片，其特征在于，助滲劑為月桂氮酮或/和丙二醇。
5.根據權利要求1-4任一項所述鹽酸二甲雙胍控釋片，其特征在于，成膜材料為醋酸纖維素或/和乙基纖維素。
6.根據權利要求1-5任一項所述鹽酸二甲雙胍控釋片，其特征在于，致孔劑為親水性大分子聚合物或水溶性大分子聚合物。
7.根據權利要求1-6任一項所述鹽酸二甲雙胍控釋片，其特征在于，致孔劑為平均分子量5000以上的聚乙二醇或/和平均分子量5000以上的羥丙基纖維素。
8.根據權利要求1-7任一項所述鹽酸二甲雙胍控釋片，其特征在于，增塑劑為聚乙二醇400或/和甘油。
9.一種如權利要求1-8任一項所述鹽酸二甲雙胍控釋片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：將片芯組分混勻，制粒，壓片，制得片芯；將包衣半透膜組分加入到包衣溶劑中溶解得到半透膜包衣液；用半透膜包衣液對片芯進行包衣，再干燥熟化包衣半透膜得到鹽酸二甲雙胍控釋片。
10.根據權利要求9所述鹽酸二甲雙胍控釋片的制備方法，其特征在于，包衣溶劑為丙酮；優選地，干燥熟化需在低溫低濕條件下進行；優選地，干燥熟化溫度為30-50℃，干燥熟化時間為20-40h；優選地，干燥熟化的濕度為40-50％。
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