[發明專利]微針貼片的制作方法

有效

• 申請號: 201710374852.0
• 申請日: 2017-05-24
• 公開（公告）號: CN107398008B
• 公開（公告）日: 2021-01-05
• 發明（設計）人: 劉大佼;葉修鋒;吳佳育;徐英華
• 申請（專利權）人: 怡定興科技股份有限公司
• 主分類號: A61M37/00
• 分類號: A61M37/00
• 代理公司: 北京律誠同業知識產權代理有限公司 11006
• 代理人: 梁揮;祁建國

本發明關于一種微針貼片的制作方法，其是先將含有活性成分的針尖混合液形成于母模的多個孔洞內，將其干燥成針尖層后，于針尖層上形成一阻隔層，再將針底混合液形成于阻隔層上及前述多個孔洞內，而后再將針底混合液干燥為針底層，藉此令針底層黏合于該針尖層，最后自母模上卸下相互黏合的針尖層、阻隔層和針底層，即制得微針貼片。本發明的方法不僅能克服以往制作微針貼片所面臨的黏接、機臺對位與生產成本問題，更能具體節省工藝時間、提升量產效率、控制活性成分的攜帶量，提供一種適用于大量生產醫藥或疫苗微針貼片的制作方法。

技術領域

本發明涉及一種醫用產品的生產技術，尤其涉及一種微針貼片的制作方法。

背景技術

經皮輸藥(transdermal drug delivery)為近年來受到矚目的一種投藥方式，其能利用非侵入性的投藥方式，讓藥物或疫苗通過皮膚吸收而發揮藥效。經皮輸藥雖能避免口服投藥因消化系統的作用而無法有效控制藥效，同時免除皮下注射所造成的恐懼感及疼痛感，但由于皮膚的角質層同時具有疏水和帶負電荷的性質，故不適合通過經皮輸藥系統傳遞水溶性藥物或水溶性疫苗。

針對上述問題，現有技術已發展出一種微針貼片，其基材上布滿有多個微米等級的微針結構，這些微針結構可刺穿皮膚的角質層，將藥物或疫苗輸送至表皮層而釋放。利用微針貼片投藥不僅能解決以往口服投藥或皮下注射所存在的諸多問題，更能將欲投遞的藥物或疫苗的類型拓展為脂溶性和水溶性的范疇，使前述不同類型的藥物和疫苗都能通過微針貼片上的微針結構直接輸送至表皮層釋放藥效，而不會有疼痛感產生。

基于微針貼片的諸多優點，目前業界已積極投入微針貼片的開發。如臺灣發明專利第201400140A號揭露一種鑲嵌式經皮藥物釋放貼片的制造方法，其一方面需先將包含藥物的生物可分解性高分子膠體灌膜，獲得多個生物可分解性載體，另一方面需先制作形成有多個突狀支持軸的支持基材，并于支持基材預先涂布黏合劑；而后，再設法對準支持基材表面上的突狀支持軸與前述生物可分解性載體，并將其相互黏接，才能制得鑲嵌式經皮藥物釋放貼片。

然而，上述工藝方法必須額外考慮支持基材上的多個突狀支持軸與多個載體之間的間距及對位問題，增加工藝的困難度；且制作過程中另需預先經過涂布黏合劑的步驟才能黏合支持基材和載體，無不增加工藝的復雜度與生產成本。

此外，當微針貼片特別用于傳輸醫藥活性成分或疫苗活性成分時，如何控制醫藥活性成分或疫苗活性成分的攜帶量就變得相當重要。然而，上述工藝方法也未教示或暗示如何有效控制微針貼片中醫藥活性成分或疫苗活性成分的攜帶量，故現有的工藝方法仍有其改進的必要。

發明內容

有鑒于上述技術問題，本發明的一目的在于解決現有技術制作微針貼片所存在的技術缺陷與不便利性，提供一種有利于量產微針貼片的制作方法。

本發明的另一目的在于有效控制微針貼片中活性成分的攜帶量，使其能用于制作醫藥微針貼片或疫苗微針貼片。

為達成前述目的，本發明提供一種微針貼片的制作方法，其包括以下步驟：

(a)提供一母模，該母模具有一基準面及多個孔洞，所述多個孔洞由基準面向下凹設成型；

(b)將一針尖混合液形成于該母模的多個孔洞內，藉此令針尖混合液填滿母模的多個孔洞，獲得一裝有針尖混合液的母模，該針尖混合液的液面系與母模的基準面齊平，該針尖混合液中含有活性成分；

(c)將針尖混合液干燥為針尖層，獲得一具有針尖層的母模，該針尖層的表面低于母模的基準面；

(d)將一阻隔溶液形成于針尖層上及前述多個孔洞內，藉此令阻隔溶液覆蓋針尖層及該母模的基準面及多個孔洞中，獲得一裝有阻隔溶液的母模；

(e)將阻隔溶液干燥為阻隔層，獲得一具有針尖層及阻隔層的母模，該阻隔層相對于針尖層的表面低于母模的基準面；