[發明專利]萘普生鈉氯化鈉注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201710364979.4
• 申請日: 2017-05-22
• 公開（公告）號: CN107157924A
• 公開（公告）日: 2017-09-15
• 發明（設計）人: 李啟盛;張寧;裴澤元;賀珂璠;方洪順
• 申請（專利權）人: 湖南金健藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/02;A61K47/32;A61K31/192;A61P29/00
• 代理公司: 北京酷愛智慧知識產權代理有限公司11514
• 代理人: 孟凡臣

1.一種萘普生鈉氯化鈉注射液，其特征在于，每1000mL注射液中，原料組分包括：

萘普生鈉0.5～5.0g、氯化鈉5.0～13.0g，余量為注射用水。

2.根據權利要求1所述的萘普生鈉氯化鈉注射液，其特征在于，所述注射液還包括：

pH值調節劑，所述pH值調節劑的用量為將所述注射液的pH值調至6.0～8.0。

3.根據權利要求2所述的萘普生鈉氯化鈉注射液，其特征在于：

所述pH值調節劑為鹽酸、硫酸、磷酸、醋酸、乳酸、枸椽酸、酒石酸、蘋果酸、氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉、磷酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、醋酸鈉、乳酸鈉、枸椽酸鈉、酒石酸鈉、蘋果酸鈉和氨基酸中的一種或多種。

4.根據權利要求1-3任一項所述的萘普生鈉氯化鈉注射液，其特征在于，每1000mL注射液中，原料組分還包括：

舒林酸0.1～0.3g、數均分子量為10000～12000的聚維酮0.5～1.0g、異亮氨酸0.06～0.08g、抗壞血酸0.3～0.6g、噴他佐辛0.08～0.1g和4-(2-乙胺基)苯-1,2-二酚0.05～0.1g。

5.權利要求1-4任一項所述的萘普生鈉氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1：將氯化鈉和注射用水混合均勻，得到氯化鈉溶液；

S2：在所述氯化鈉溶液中加入活性炭后回流過濾，至氯化鈉溶液澄明；

S3：在所述S2得到的產物中加入注射用水和其他剩余原料組分，混合均勻；

S4：在所述S3得到的產物中加入注射用水，混合均勻，調節pH值調至6.0～8.0，得到所述萘普生鈉氯化鈉注射液。

6.根據權利要求5所述的萘普生鈉氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于：

所述S1中的注射用水、所述S3中的注射用水和所述S4中的注射用水的比值為(20～30):(70～60):10。

7.根據權利要求5所述的萘普生鈉氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于：

所述S2中，所述活性炭的質量和所述氯化鈉溶液的體積的比值為(0.01～0.05)g:100mL。

8.根據權利要求5所述的萘普生鈉氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于：

在所述S4中，在得到所述萘普生鈉氯化鈉注射液之前，還包括將所述pH值為6.0～8.0的溶液采用0.22μm濾芯過濾的步驟。

9.根據權利要求5所述的萘普生鈉氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于：

在所述S4后還包括步驟S5：將所述萘普生鈉氯化鈉注射液灌裝于輸液瓶或輸液袋中，密封后，在115℃～121℃滅菌8～45min。

10.根據權利要求5-9任一項所述的萘普生鈉氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于：

整個制備過程均在避光的條件下進行。