[發明專利]一種中藥制劑添加劑

在審

• 申請號: 201710354885.9
• 申請日: 2017-05-06
• 公開（公告）號: CN107837290A
• 公開（公告）日: 2018-03-27
• 發明（設計）人: 陳新;白珺;張雅蓉;李納;徐犇;劉吉爽;胡朝奇;祝洪宇
• 申請（專利權）人: 長春中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61P39/00;A23L33/10;A23L33/105;A61K35/32
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及中藥制劑領域，具體涉及一種中藥制劑添加劑。

背景技術

西洋參與鹿茸的配伍使用，傳統功效明確，可達到協同作用。經查詢國家食品藥品監督管理局數據庫，二者配伍應用的保健食品達20余種。各種產品鹿茸-西洋參處方劑量不明確且差別較大。同時未明確處方的緩解體力疲勞及調節免疫功效成分，并且缺乏對標志性成分的質量控制。因此目前該類保健食品雖然數量多，但存在功效成分不明確、缺乏配方的篩選過程，無明確的量-效關系，質量可控性較差等問題。

從化學組分角度講，每味中藥就是多種化學成分的天然配比，而當將化學組分拆分后再按照不同比例組合時，就可能獲得更好的藥效作用。既可以提高療效、易控質量，也大大減少了服藥量，充分體現中藥配伍的優勢。

發明內容

本發明的目的是提供一種中藥制劑添加劑，優化了處方中西洋參多糖與皂苷的比例，提高了鹿茸、西洋參的藥材利用度，實現制劑開發質量可控。

為實現上述目的，本發明采取的技術方案為：

一種中藥制劑添加劑，由鹿茸、西洋參多糖、西洋參皂苷混合而成，且鹿茸、西洋參多糖、西洋參皂苷的質量比為2.6∶1.8∶1。

優選地，由以下重量的組分構成：

鹿茸293mg、西洋參多糖201mg、西洋參皂苷111mg。

其中，所述的西洋參多糖、西洋參皂苷是由西洋參藥材塊根經水提醇沉后，分離沉淀與醇液所得。

本發明具有以下有益效果：

改變西洋參塊或提取物入藥的傳統形式，以西洋參總多糖、總皂苷兩個有效部位入藥，優選三者配伍方法獲得更好的藥理效果，實現功效最大化，為保健食品或臨床使用制劑開發提供基礎。

具體實施方式

為了使本發明的目的及優點更加清楚明白，以下結合實施例對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。

實施例

實驗動物及分組

取健康昆明種小鼠70只，雌雄各半，體重18～22g，隨機分成7組，每組 10只，分別為空白對照組(蒸餾水組)，陽性對照組(鹿茸洋參片)0.13g /(kg·d)，配伍組5組。

給藥方法

小鼠給藥前禁食不禁12h，飼養飼養于標準環境內，室溫(22±2)℃。實驗組小鼠按照0.2ml/10g的劑量灌胃給藥，每天1次，連續給藥14天，對照組給予相同劑量的蒸餾水，陽性對照組給予相同劑量的鹿茸洋參片水溶液。實驗第14天測定小鼠負重游泳時間及運動后即刻的血清尿素氮(BUN)、肝糖原的含量；運動前、運動后即刻及運動后休息20min的血乳酸(LD)含量。試驗期間小鼠自由飲水和攝食。

配伍組劑量的選擇

根據鹿茸洋參片原方劑量比(鹿茸-西洋參1∶3)、兩味藥的臨床保健食品用量，折算得到新處方中鹿茸、西洋參多糖、西洋參皂苷的基礎配比為20∶5∶4，將三者視為3個考察因素，按照基本配比每個因素分別增(減)含量的30％，分為5個水平，見表1。根據均勻設計法，按U₅(5³)重新擬合成5個不同藥物配比的處方，見表2。

表1 鹿茸、西洋參多糖與西洋參皂苷配伍均勻設計劑量表

表2 U₅(5³)均勻設計表

將人體臨床服用量換算為小鼠服用量，例如，70Kg的成人給藥量為1g生藥，根據人與小鼠換算系數，小鼠給藥量為1g/70Kg*12＝0.17g/Kg。根據處方設計劑量水平，設稱藥量為Xmg，則小鼠給藥量為12X/70mg/Kg，小鼠灌胃體積為0.2mL/10g，故配置溶液濃度為6X/700mg/mL。

根據6X/700mg/mL的溶液濃度，稱定三種藥品適量分別置于5個燒杯中，加入少許CMC-Na溶液助溶，加蒸餾水至刻度，使用電動攪拌器攪拌至上述細粉完全溶解，即得。

蒽酮試劑：精密吸取132mL蒸餾水，緩慢加入400mL濃硫酸，邊加邊攪拌散熱.等到加完而且冷卻到室溫后加入2.4g蒽酮，搖勻，即得。

實驗方法

小鼠負重游泳游泳時間

第14天給30min后進行游泳負重試驗。置小鼠于水深為30cm，尾根部負小鼠體質量5％的橡皮泥球，水溫為(10±2)℃，水深25cm的水池中進行低溫游泳試驗。用秒表記錄小鼠出現自然沉降時間作為小鼠負重游泳時間 (min)。