[發(fā)明專利]一種治療腰痛的中藥組合物軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710331791.X
• 申請日: 2017-05-12
• 公開（公告）號: CN107412522A
• 公開（公告）日: 2017-12-01
• 發(fā)明（設計）人: 張俊瑋;楊朝暉;雷迅
• 申請（專利權）人: 江西九華藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K9/48;A61K47/44;A61K47/24;A61K47/26;A61P29/00
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技術領域

本發(fā)明涉及一種治療腰痛的中藥軟膠囊劑及制備方法，屬于中藥領域。

技術背景

現(xiàn)代社會，中老年人群的腰疼病發(fā)病率極高，腰痛已成為老年人的一種常見病和多發(fā)病，主要癥狀為腰或腰骶部疼痛，反復發(fā)作疼痛隨氣候變化或勞累程度而變化，時輕時重，纏綿不愈。嚴重影響了老年人的身體健康和生活質(zhì)量。其病理變化常表現(xiàn)為以腎虛為本，感受外邪，跌仆閃挫為標的特點，中醫(yī)需用散寒祛溫，溫通經(jīng)絡的藥治療。

申請?zhí)枮?01410386647.2的名稱為“一種腰疼丸及其制備方法”的中國專利申請，專利中處方是長期臨床試驗基礎開發(fā)出來的中藥復方制劑，劑型為蜜丸劑，方中補骨脂，補腎助陽，納氣平喘；溫脾止瀉。鹽炒后能緩和辛竄溫燥之性，引藥下行，增強補腎納氣作用；南藤，祛風通絡，強腰膝；續(xù)斷，補肝腎，強筋骨，調(diào)血脈，續(xù)折傷；吉祥草，祛風，接骨；牛膝，疏利下行，活血祛瘀，補肝腎，強筋骨；山藥，益胃補腎、固腎益精、強筋骨。全方行氣活血，散淤止痛，對閃跌扭傷與急性勞損等腰疼有較好療效。

補骨脂為豆科植物補骨脂Psoralea corylifolia Linn.的干燥果實。主要含香豆素類、黃酮類、萜酚類成分，其中補骨脂素體外能促進骨細胞的增殖與分化。南藤為胡椒科植物石南藤Piperwallichii(Miq.)Hand.-Mazz.的莖葉或全株。主要含揮發(fā)油、黃酮苷等，小鼠實驗證明有鎮(zhèn)痛作用。續(xù)斷為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷Dipsacus asperWall.ex Henry的干燥根。主要含環(huán)烯醚帖糖苷、三萜皂苷、揮發(fā)油等。吉祥草為百合科植物吉祥草Reineckia carnea(Andr)Kunth的帶根全草。主要成分為多種皂苷。牛膝為莧科植物牛膝Achyranthes bidentata Blume的根。主要含三萜皂苷、多糖、生物堿等。山藥為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。有效成分主要為皂苷、黏蛋白等。

原專利中藥組分粉碎后直接制成蜜丸，有效成分含量低且不穩(wěn)定，雜質(zhì)多，生物利用度低。且蜜丸劑型尚存在不合理之處：其一，有效成分未經(jīng)提取，不易吸收；其二，該藥物使用人群主要是老年患者，蜜丸服用量大，服用不方便；其三，含糖量較高，故有高血糖，高血壓疾病患者、肥胖者、糖尿病患者不易使用。

為彌補上述不足，本發(fā)明提供一種工藝簡單、服用量小、有效成分含量高、生物利用度高穩(wěn)定的軟膠囊及其制備工藝。該軟膠囊不含蔗糖，故高血糖，高血壓疾病患者、肥胖者、糖尿病患者也可使用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的發(fā)明目的是提供一種治療腰痛的中藥軟膠囊劑。

本發(fā)明的另一發(fā)明目的是提供制備這種劑型的制備方法。

本發(fā)明是通過如下技術方案實現(xiàn)的：

一種治療腰痛的中藥軟膠囊劑，包括囊液、囊殼，其內(nèi)容物由提取物和藥物載體組成，按重量百分比計，所述提取物為藥物載體的30～50％、分散劑40-70％、助懸劑0-6％、潤濕劑0-4％；

所述的提取物為以中藥材補骨脂、南藤、續(xù)斷、吉祥草、牛膝、山藥粉碎后經(jīng)提取而得干膏，其重量比為140～160：140～160：45～55：70～80：30～45：30～45。

優(yōu)選地：按重量百分比計，所述的提取物為藥物載體的40～45％、分散劑50～55％、助懸劑3～5％、潤濕劑1～3％。

優(yōu)選地：所述的分散劑為聚乙二醇類或植物油；所述的助懸劑為蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、丙二醇中的一種或幾種的混合物；潤濕劑為大豆卵磷脂、吐溫-80、吐溫-60、司盤-80或司盤-60中的一種或幾種。

優(yōu)選地：所述植物油為花生油、大豆油、芝麻油、菜籽油或其他食用性植物油的一種或其中幾種的混合物；所述助懸劑為蜂蠟；潤濕劑為大豆卵磷脂或吐溫-80。

本發(fā)明還提供所述軟膠囊的制備方法，如下：

分別將藥材粗碎成1－3cm塊狀，備用；

將粗碎后的藥材置提取容器內(nèi)，用40％-90％乙醇滲漉或加熱回流提取，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，60℃以下減壓干燥，粉碎成細粉，備用；

或者將粗碎后的藥材置提取容器內(nèi)，用水加熱提取，過濾，濾液濃縮，60℃以下減壓干燥，粉碎成細粉，備用；

將上述醇提或者水提所得的細粉加入分散劑、助懸劑、潤濕劑，膠體磨研磨至混合均勻，得囊液，采用壓制或滴制法填充入囊殼，制備成軟膠囊，即得。