[發明專利]一種藥液超濾罐裝置

在審

• 申請號: 201710300682.1
• 申請日: 2017-04-29
• 公開（公告）號: CN108786469A
• 公開（公告）日: 2018-11-13
• 發明（設計）人: 廖先傳
• 申請（專利權）人: 湖北雙星藥業股份有限公司
• 主分類號: B01D61/18
• 分類號: B01D61/18
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明提供了一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，采用由超濾罐、電子秤、支承臺、控制器構成的全封閉裝置，其中，超濾罐由罐體和罐蓋構成，罐體設有提把、轉軸、鎖蓋器、進液閥、出液閥、回液閥，罐體內設有環狀噴頭、內長管，罐蓋設有玻璃觀察窗、空氣過濾器，超濾罐位于電子秤的上面，電子秤固定在支承臺的上面，控制器固定在支承臺的一側的技術方案，克服了現有技術存在不符合新版GMP密閉要求的問題與不足，所提供的一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，通過全封閉結構與超濾系統連接，使超濾系統的運行達到了符合新版GMP密閉要求的目的。

技術領域

本發明涉及一種用于超濾的無菌藥液容器裝置，具體是指在藥品和生物制劑生產中，用于無菌藥液超濾濃縮和超濾透析的一種藥液超濾罐裝置。

超濾(Ultrafiltratoin)是指在活性藥液和生物活性制劑的生產中，如疫苗的生產中，通過被稱為分子篩的濾膜分離技術將原液中小分子溶質和水濾出，從而獲得濃縮的藥液；在超濾系統中，制劑的原液在泵壓的推動下由超濾濃縮容器進入超濾器流經濾膜表面，小于濾膜膜孔的溶劑水及小分子溶質透過濾膜稱為透過液(Permeate)，透過液排出超濾器作為廢液處理，比濾膜膜孔大的溶質及溶質團被截留成為濃縮液，濃縮液回流至超濾濃縮容器中被再次泵入超濾器進行過濾，如此循環，超濾濃縮容器中的原液被逐步濃縮，從而獲得濃縮的純化藥液。

現有技術采用敞口大立瓶或不銹鋼桶作為超濾濃縮容器，在高效層流罩下進行非密閉性的運行，由于超濾濃縮容器的進出管道較多，操作繁復，極易被污染，中國新版GMP要求，為了避免藥液的污染或交叉污染，應“采用密閉系統生產”，如果藥物為“不能最終滅菌或除菌”的生物制品，其最終制品的質量就難以保證。然而，現有技術尚無符合新版GMP要求的專門用于超濾系統循環運行的密閉的超濾濃縮容器裝置，因此，現有技術存在不符合新版GMP密閉要求的問題與不足。

針對上述現有技術存在的問題與不足，本發明采用由超濾罐、電子秤、支承臺、控制器構成的全封閉裝置，其中，超濾罐由罐體和罐蓋構成，罐體設有提把、轉軸、鎖蓋器、進液閥、出液閥、回液閥，在罐體內設有環狀噴頭、內長管，罐蓋設有玻璃觀察窗、空氣過濾器，超濾罐位于電子秤的上面，電子秤固定在支承臺的上面，控制器固定在支承臺的一側的技術方案，提供一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，旨在通過全封閉結構與超濾系統連接，使超濾系統的運行達到符合新版GMP密閉要求的目的。

本發明的目的是這樣實現的：一種藥液超濾罐裝置，包括超濾罐、電子秤、支承臺、控制器，其中：所述的超濾罐由罐體和罐蓋構成，所述罐體為中空薄壁圓桶形不銹鋼質容器，罐體的外側桶壁左右對稱設有提把，罐體的外側桶壁前后對稱設有凸出的圓柱形的轉軸，罐體的上部口沿處均布設有旋鈕式的鎖蓋器；罐體的上部的前側外桶壁處設有與罐體內腔相通的三通換向隔膜閥稱為回液閥，所述回液閥位于罐體內腔中的一端連接一根向下直通罐體內腔底部的長管稱為內長管，內長管的下部橫彎靠近罐壁，內長管的底端開口沿著罐壁圓周方向呈水平狀；罐體的上部的后側外桶壁處設有與罐體內腔相通的二通隔膜閥稱為進液閥，所述進液閥位于罐體內腔中的一端連接一根環繞罐體上部內腔壁、管壁上均布設有若干圓形通孔的圓環形管子稱為環狀噴頭；罐體的下部的后側外桶壁處設有與罐體內腔相通的二通隔膜閥稱為出液閥；所述罐蓋為與罐體的上沿口密閉配合的薄壁圓形不銹鋼質的端蓋，罐蓋的外緣處設有用于與罐體的所述鎖蓋器配合的鎖扣，罐蓋上還設有由連接法蘭和透明玻璃構成的玻璃觀察窗，罐蓋的頂部設有向上凸出的空氣過濾器；罐蓋的外緣的下面設有用于與罐體的上沿口密封的環形密封圈；

所述的電子秤為用于稱重的電子衡器；

所述的支承臺為矩形的不銹鋼質平臺，支承臺的下面的四個拐角處分別設有腳輪；

所述的控制器為通過導線連接，用于控制超濾罐與電子秤，超濾罐與超濾系統中的出液泵、進液泵、電磁閥進行協調運行的的電器控制裝置；

罐蓋位于罐體的上面通過所述鎖蓋器與罐體密閉連接構成密閉的超濾罐，超濾罐位于電子秤的上面，電子秤固定在支承臺的上面，控制器固定在支承臺的一側的立柱上；