[發明專利]自密封管狀移植物、貼片及其制造和使用方法

有效

• 申請號: 201710270906.9
• 申請日: 2017-04-24
• 公開（公告）號: CN107441615B
• 公開（公告）日: 2021-08-20
• 發明（設計）人: J·洪;E·范德伯格;A·李
• 申請（專利權）人: 索立納斯醫學有限公司
• 主分類號: A61M25/14
• 分類號: A61M25/14;A61M1/16
• 代理公司: 北京市君合律師事務所 11517
• 代理人: 毛健;吳龍瑛

本公開提供了一種用于植入患者體內的自密封管狀移植物，其包括細長的管狀主體，該細長的管狀主體包括第一和第二自密封插管區域以及在第一和第二插管區域之間延伸的環形區域。該環形區域包括附接到環形區域的第一長度并且至少部分地圍繞管狀主體的周緣延伸的一個或多個加強構件。例如，加強構件可以包括沿著第一長度延伸的一個或多個正弦曲線構件或曲折形構件，所述一個或多個正弦曲線或曲折形構件具有至少部分地圍繞管狀主體的周緣延伸的交替的峰部和谷部。本公開還提供了自密封貼片，其包括嵌入在基質材料內的一個或多個加強構件。

相關申請數據

本申請與2016年4月25日提交的共同未決的申請號為62/327,328的美國臨時申請相關，其全部公開內容通過引用方式明確地并入本文。

關于聯邦資助研究和開發的聲明

本公開得到了國家科學基金會授予的SBIR資助號1143198和1329172下的政府資助。政府對本公開享有一定的權利。

技術領域

本公開的領域大體涉及可植入患者體內的自密封裝置以及包括這種自密封裝置的器械、系統和方法。例如，本公開可以包括用于管狀或其它結構的自密封移植物、自密封貼片，和/或用于制造和植入這種自密封移植物或貼片的方法，其中這些管狀或其它結構包括可再密封的入口區域。

背景技術

終末期腎病(“ESRD”)的透析是當今世界面臨的主要和快速增長的問題之一。2006年，美國有超過五千一百萬(51,000,000)人被診斷為慢性腎臟疾病。其中有超過五十萬(500,000)人患有ESRD。隨著老年人口的增加和高危因素如糖尿病(所有ESRD患者的35％，Szycher M.，J Biomater Appl.1999；13,297-350)和高血壓(30％)的流行，到2020年這一數字會超過七十八萬四千(784,000)(USRDS于2008年的估計)。

兩種主要的治療模式是腎移植和血液透析。由于可用移植腎臟不足，大約百分之七十(70％)的ESRD患者終身或者在移植腎臟可用之前進行血液透析(USRDS，2008年)。為了便于頻繁的定期治療，患者必須為了透析而接受血管手術來準備他們的動脈和靜脈(通常在他們的前臂)。準備動脈和靜脈的兩種最常見的方法是動靜脈(AV)瘺管和AV移植物——前者因具有更長的通暢率，是優選的選擇；然而一旦瘺管的壽命耗盡，瘺管通常就被AV移植物替代。

兩種方法都有優點和缺點。最值得注意的是，移植物易于植入，并且可以相對更快地使用，但是具有較短的壽命并且更易造成感染和形成血栓。瘺管具有較大的耐久性并且不易于感染，但是在使用前可能需要長達六(6)個月(KDOQI)成熟，并且用于接入的靜脈具有在重復接入部位處產生假動脈瘤的傾向。當前AV移植物和/或靜脈的快速退化的促成因素之一是使用相對大的針(例如，14-16Gauge)在透析期間重復的針刺。這種情況會被加劇，因為患者平均每周進行兩次或三次血液透析治療，每年每周都做治療，直到腎臟替換可用或直到他們的預期壽命(大約十(10)年)結束(Szycher M.,J Biomater Appl.1999；13,297-350)。此外，由于內膜增生和血管狹窄的高風險，透析患者還經受周期性介入治療以維持未閉血管(patent vessel)，這可能每年經歷幾次。這通常涉及血管成形術或支架置入(類似于冠狀動脈血管閉塞的治療)，并且對于這些手術，也同樣需要使用針的血管接入，從而導致了移植物或血管退化的風險。

因此，明顯需要新的用于治療ESRD和其他病癥的裝置、系統和方法。

發明內容

本申請大體涉及可植入患者體內的自密封裝置以及包括這種自密封裝置的器材、系統和方法。例如，本公開可以包括用于管狀或其它結構的自密封移植物或自密封貼片，和/或用于制造和植入這種自密封移植物和貼片的方法，其中所述管狀或其它結構包括可再密封的入口區域(access regions)。