[發(fā)明專利]一種含防腐劑的苯磺酸阿曲庫銨注射液放大生產(chǎn)方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710248452.5 | 申請日： | 2017-04-17 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN107115292B | 公開（公告）日： | 2018-12-11 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 唐詠群;黃錫偉;田欣欣;胡錚;王艷芳 | 申請（專利權(quán)）人： | 南京健友生化制藥股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/20;A61K31/4725;A61P21/02;A61P23/00 |
| 代理公司： | 南京思拓知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 呂鵬濤 |
| 地址： | 210032 江*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 防腐劑 苯磺酸阿曲庫銨 注射液 放大 生產(chǎn) 方法 | ||
1.一種含防腐劑的苯磺酸阿曲庫銨注射液放大生產(chǎn)方法，其特征在于包括如下步驟：
(1)取注射用水加入容器中，充氮?dú)獗３炙腥苎醯陀?ppm，加入防腐劑，混合溶解，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH至3.0～4.0；
(2)加入苯磺酸阿曲庫銨，混合溶解并持續(xù)充氮，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH至3.0～4.0，然后用注射用水定容至全量，配制成藥液；藥液配制過程中控制水中溶氧低于5ppm；
(3)將配制的藥液進(jìn)行過濾灌裝，即得；其中在灌裝過程中控制該注射液中頂空含氧量低于7.0％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于該注射液含有5～20mg/mL苯磺酸阿曲庫銨和4.5～18mg/mL防腐劑，其pH值為3.0～4.0。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于該注射液含有5～15mg/mL苯磺酸阿曲庫銨和6～12mg/mL防腐劑，其pH值為3.0～4.0。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于該注射液中苯磺酸阿曲庫銨和防腐劑的質(zhì)量比為10：9。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于該注射液含有10mg/mL苯磺酸阿曲庫銨和9mg/mL防腐劑，其pH值為3.0～4.0。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于步驟(1)中，所述注射用水的用量為總用水量的80～90％。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于步驟(1)中，所述注射用水的用量為總用水量的83～87％。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述防腐劑選自苯甲醇、苯酚、尼泊金甲酯中的一種或幾種。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述pH調(diào)節(jié)劑選自苯磺酸、苯磺酸水溶液、氫氧化鈉、氫氧化鈉水溶液或醋酸鹽緩沖液中的一種或幾種。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于所述pH調(diào)節(jié)劑選自苯磺酸水溶液；在步驟(1)或(2)中用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH至3.2～3.8。
該專利技術(shù)資料僅供研究查看技術(shù)是否侵權(quán)等信息，商用須獲得專利權(quán)人授權(quán)。該專利全部權(quán)利屬于南京健友生化制藥股份有限公司，未經(jīng)南京健友生化制藥股份有限公司許可，擅自商用是侵權(quán)行為。如果您想購買此專利、獲得商業(yè)授權(quán)和技術(shù)合作，請聯(lián)系【客服】
本文鏈接：http://www.szxzyx.cn/pat/books/201710248452.5/1.html，轉(zhuǎn)載請聲明來源鉆瓜專利網(wǎng)。
