[發明專利]治療風濕性關節炎的復合軟膏劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710241295.5
• 申請日: 2017-04-13
• 公開（公告）號: CN108721390A
• 公開（公告）日: 2018-11-02
• 發明（設計）人: 吳寧
• 申請（專利權）人: 上海壽葉生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/714
• 分類號: A61K36/714;A61K9/06;A61K47/22;A61P19/02;A61P29/00;A61K31/045;A61K31/352;A61K31/355;A61K31/7008;A61K31/737
• 代理公司: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 11411
• 代理人: 黃冠華

本發明公開了一種治療風濕性關節炎的復合軟膏劑，包括下列重量百分比的各組份：占軟膏劑總重量百分比為1?5％的陶瓷粉、占軟膏劑總重量百分比為2?10％的透皮促進劑、占軟膏劑總重量百分比為2?30％的中藥及營養成分，余量為軟膏基質。本發明還公開了上述軟膏劑的制備方法。本發明對皮膚刺激性小；藥物透皮吸收效果好，避免肝臟首過效應，生物利用度高，無任何毒副作用；生產工藝簡單，生產過程中無三廢。

技術領域

本發明涉及中藥軟膏劑的制備領域，特別涉及一種治療風濕性關節炎的復合軟膏劑及其制備方法。

背景技術

風濕性關節炎屬變態反應性疾病，是風濕熱的主要表現之一。多以急性發熱及關節疼痛起病，典型表現是輕度或中度發熱，游走性多關節疼痛，受累關節多為膝、踝、肩、肘、腕等大關節。本病常見由一個關節轉移至另一個關節，病變局部呈現紅、腫、灼熱、劇痛，部分病人也有幾個關節同時發病，不典型的病人僅有關節疼痛而無其他炎癥表現，急性炎癥一般于2-4周消退，不留后遺癥，但常反復發作。若風濕活動影響心臟，則可發生心肌炎，甚至遺留心臟瓣膜病變。目前市場上治療藥物主要是口服或膏藥貼劑，但只能緩解痛疼不能根治。而且口服類藥物毒副作用大，要經過消化系統和肝臟的首過效應，存在諸多不確定因素；膏藥貼劑吸水性較差，藥物的釋放和穿透性也較差，黏膠透氣性不好，容易造成皮膚發癢、紅腫。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種治療風濕性關節炎的軟膏劑，其對皮膚有著良好的透皮吸收性。

為了解決上述技術問題，本發明的技術方案為：包括下列重量百分比的各組份：占軟膏劑總重量百分比為1-5％的陶瓷粉、占軟膏劑總重量百分比為2-10％的透皮促進劑、占軟膏劑總重量百分比為2-30％的中藥及營養成分，余量為軟膏基質。

作為優選，所述的中藥及營養成分為：制川烏、制草烏、川芎、當歸、獨活、紅花、冰片、維生素E、硫酸軟骨素、氨基葡萄糖鹽酸鹽、大豆異黃酮。

作為優選，所述的陶瓷粉粒度在250目～350目，

作為優選，所述的透皮促進劑為氮酮或薄荷醇。

作為優選，所述軟膏基質中含有占軟膏基質重量10-40％的油溶性物質和占軟膏基質重量60-90％的水溶性物質。

作為優選，所述的水溶性物質包括乳化劑、保濕劑、防腐劑和純化水。

作為優選，所述油溶性物質為：白凡士林、單甘酯、十八醇、液體石蠟、羊毛脂；

作為優選，所述的乳化劑為：三乙醇胺或月桂醇硫酸鈉；

作為優選，所述的保濕劑為：甘油；

作為優選，所述的防腐劑為：尼泊金類。

本發明還公開了上述治療風濕性關節炎的復合軟膏劑的制備方法，包括下列步驟：

1)將制川烏、制草烏、川芎、當歸、獨活、紅花、維生素E、硫酸軟骨素、氨基葡萄糖鹽酸鹽、大豆異黃酮經過8-12倍水加熱提取1-3次，每次1-3小時，濾過，合并提取液，得到60℃下測得的相對密度為1.04～1.10的流浸膏，備用；

2)將油溶性物質在70℃～90℃加熱熔融，作為油相備用；

3)將上述流浸膏、陶瓷粉、乳化劑、防腐劑和保濕劑加入純化水中，攪拌均勻成水相，并加熱到70℃～90℃，在攪拌的情況下將水相逐漸加入到油相中，待皂化完全并降溫到40℃～60℃，加入氮酮和冰片，攪拌均勻至冷凝。