[發明專利]一種延緩慢性腎臟病進展的中藥復方組合物及其臨床應用

在審

• 申請號: 201710224212.1
• 申請日: 2017-04-07
• 公開（公告）號: CN106890275A
• 公開（公告）日: 2017-06-27
• 發明（設計）人: 魏明剛
• 申請（專利權）人: 蘇州大學附屬第一醫院
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P13/12
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司32200
• 代理人: 王銘陸

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種延緩慢性腎臟病進展的中藥復方組合物及其臨床應用。

背景技術

慢性腎臟病在美國腎臟病基金會（NKF）制定的臨床實踐指南（K/DOQI）的基礎上，國際腎臟病學會提高腎臟病整體預后工作組（KDIGO）明確提出了慢性腎臟病的定義:（1）腎臟損傷（腎臟結構或功能異常）≥3個月，伴或不伴有腎小球濾過率（GFR）下降，腎臟病理學檢查異常或腎臟損傷（血、尿成分或影像學檢查異常）；（2）eGFR<60ml·min^-1·（1.73m²）^-1≥3個月，有或無腎臟損傷證據。

慢性腎臟病是絕大多數的原發性腎臟疾病的臨床統稱，本病是一個緩慢發展相對良性的疾病，患者具有共同的臨床病理過程；但若未能及時有效診治，腎臟功能將進行性的下降甚至快速惡化導致腎衰竭，最終形成尿毒癥。由于慢性腎臟病發病特點有“三高”（發病率高、伴發的心血管病患病率高、病死率高）和“三低”（全社會對慢性腎臟病的知曉率低、防治率低、伴發心血管病的知曉率低），導致患病率逐年升高，已經成為全球性公共健康問題。近年來，在國際范圍內慢性腎臟病的流行病學研究成為廣受關注的熱點。美國和挪威等發達國家的全國性調查顯示慢性腎臟病是常見的慢性疾病，成年人群中慢性腎臟病的患病率為10.2％~13.0％。

我國著名的腎臟病學家王海燕教授領銜的北京大學腎臟病研究所經過5年的國內大規模流行病學調查，研究顯示我國慢性腎臟病的患病率已經達到驚人的10.8%，相關論文在著名的《柳葉刀》雜志發表。按照我國國家統計局2016年官方網站上公布的人口數據進行計算，我國慢性腎臟病的人數大約為1.5億。目前慢性腎臟病發展成為尿毒癥的比率平均為2％左右，按照這樣的比例計算每年需要進行血液凈化和腎移植的患者有數千萬。如此龐大的患者人數，如果不能得到及時的治療和病情控制，發展為尿毒癥將會帶來巨大的社會和家庭負擔，帶來家庭的痛苦并影響經濟發展，阻礙社會的進步和發展。然而我國目前慢性腎臟病的知曉率目前僅僅有12.5％，公眾對慢性腎臟病認識的不足也是目前我國慢性腎臟病發生和發展迅速的一個重要因素。

在慢性腎臟病整個病變發展過程中，盡管從病變產生到腎功能損害并最終發展為尿毒癥的時間一般需要數月甚至數年的過程。但會死患者腎臟功能一旦完全衰竭則無法逆轉，面臨的只能是血液凈化和腎移植等手段，代價昂貴且生活質量差。如果能夠在病變的開始階段就能有效地延緩其發展，做到“早發現、早預防、早診斷、早治療”，就能及時有效地延緩腎功能損害的進展。減輕病情和尿毒癥的發病率，對于患者及整個社會都是最佳的選擇。

對于慢性腎臟病的產生和進展機制而言，慢性腎臟病往往是多種原因導致，病變發展則主要是腎小球和腎小管損害從而引起腎臟功能下降。從病理學的角度而言都是導致患者腎臟的組織結構病變，初期主要是產生臨床上的蛋白尿和血尿。隨著病情發展，病理學角度主要表現為引起腎臟非感染性炎癥病變持續加重，細胞外基質增生從而進一步發展為腎臟纖維化，出現血肌酐和尿素氮等指標升高而導致腎衰竭。這是所有慢性腎臟病病理學發生和發展的共同路徑。基于上述病因，在疾病的治療上主要是根據慢性腎臟病產生的病因病機選擇適當的治療方法控制病情進展，從而延緩腎臟功能下降導致的不良后果。

就目前的治療而言，美國腎臟病基金會的治療指南是目前我國西醫界指標的主要依據。其治療核心內容包括除病因治療外的治療措施主要有控制血壓、阻斷RAS系統、降脂治療、飲食治療等。（1）積極降高血壓：眾所周知，高血壓是加速慢性腎臟病進展的最重要危險因素。阻斷RAS可以延緩慢性腎臟病進展，常用的藥物有ACEI或ARB類。（2）積極降脂：慢性腎臟病中，脂質代謝異常也相當常見。他汀類藥物尚有改善內皮細胞功能、抗炎、T、B淋巴細胞功能等作用。（3）控制蛋白質攝入：攝入過多蛋白質會加重腎臟負擔，導致腎功能損害。尤其當腎功能不全時可加劇殘存腎單位的損害，應該以優質低蛋白飲食為主。（4）戒煙、限酒、控制體質量等糾正不良生活方式，糾正貧血、調節鈣磷代謝；另外，加強衛生宣傳教育和健康普查工作，也是延緩慢性腎臟病不可缺少的重要內容。