[發明專利]鹽酸氨溴索口腔崩解片及其制備方法

有效

• 申請號: 201710214745.1
• 申請日: 2017-04-01
• 公開（公告）號: CN107049973B
• 公開（公告）日: 2019-12-17
• 發明（設計）人: 胡瀚;陳用芳;趙偉淑;楊緒鳳;李湖川;田建
• 申請（專利權）人: 重慶康刻爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K31/137;A61P11/00
• 代理公司: 50214 重慶中流知識產權代理事務所(普通合伙)
• 代理人: 胡長生

1.一種鹽酸氨溴索口腔崩解片，包括鹽酸氨溴索和藥劑學上的輔料，所述藥劑學上的輔料包括掩味劑、填充劑、粘合劑、矯味劑、崩解劑和潤滑劑，其特征在于：所述掩味劑為二氧化硅，填充劑為甘露醇和微晶纖維素，粘合劑為薄荷腦熱水溶液，矯味劑為阿司帕坦，崩解劑為交聯聚維酮和低取代羥丙纖維素，潤滑劑為硬脂酸鎂，其中，各組分按重量百分比為：

鹽酸氨溴索占比24.69％，二氧化硅12.35％，甘露醇16.46％，交聯聚維酮13.17％，微晶纖維素10.70％，低取代羥丙纖維素9.88％，阿司帕坦9.88％；薄荷腦1.65％，硬脂酸鎂1.23％，水適量；

所述粘合劑薄荷腦熱水溶液，由薄荷腦和熱純化水按重量比例10:90制成，純化水水溫為70℃～90℃；

所述鹽酸氨溴索口腔崩解片的制備方法，包括以下步驟：

S1、將鹽酸氨溴索與二氧化硅混合研磨，研磨時間30分鐘以上，傾出過80目篩，為混粉Ⅰ；

S2、按比例將甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、阿司帕坦、重量比30％-37.5％的交聯聚維酮混合粉碎過80目篩，為混粉Ⅱ；

S3、將步驟S1、S2中制得的混粉Ⅰ和混粉Ⅱ混合均勻，加入薄荷腦熱水溶液制軟材，軟材過20～40目篩制濕顆粒；

S4、將S3步驟中制得的濕顆粒于50℃-80℃下烘干，得干顆粒，干顆粒過20～40目篩整粒；

S5、將S4步驟中經整粒后的干顆粒和外加輔料進行混合，得總混顆粒，壓片，稱重；其中，所述外加輔料包括硬脂酸鎂和剩余用量的交聯聚維酮。

2.如權利要求1所述的鹽酸氨溴索口腔崩解片的制備方法，其特征在于：所述步驟S2中不加入的交聯聚維酮在步驟S5與硬脂酸鎂一同加入。

3.如權利要求1所述的鹽酸氨溴索口腔崩解片的制備方法，其特征在于：所述步驟S5中制得的鹽酸氨溴索口腔崩解片的硬度范圍為1.0-3.0kgf。

4.如權利要求1所述的鹽酸氨溴索口腔崩解片的制備方法，其特征在于：所述步驟S5中制得的鹽酸氨溴索口腔崩解片采用鋁塑泡罩包裝，所述鋁塑泡罩還外套鋁塑防潮袋。