[發明專利]鹽酸二甲雙胍緩釋片及其制備方法

在審

• 申請號: 201710188664.9
• 申請日: 2017-03-27
• 公開（公告）號: CN106727404A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 高煜;操鋮
• 申請（專利權）人: 華益藥業科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K31/155;A61K9/22;A61P3/10
• 代理公司: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙)11411
• 代理人: 鄭自群

1.一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，包括以下重量份數的原輔料：鹽酸二甲雙胍40～60份、填充劑4～10份、潤滑劑0.5～2份、粘合劑0.5～2份以及包衣材料5～20份，包衣材料為羥丙基甲基纖維素、卡波姆以及聚維酮在醇溶性溶劑溶解制得的包衣液，其中羥丙基甲基纖維素、卡波姆以及聚維酮的質量比為1:0.5～0.8:0.2～0.6。

2.根據權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，醇溶性溶劑為95％的乙醇溶液。

3.根據權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，填充劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素中的一種或者多種。

4.根據權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，潤滑劑為微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸鎂或者硬脂酸鋅。

5.根據權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，粘合劑為羧甲基纖維素鈉。

6.如權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1)將鹽酸二甲雙胍、填充劑與潤滑劑分別粉碎，過120目篩備用，粘合劑溶于水制備成粘合劑溶液；

2)鹽酸二甲雙胍原料與填充劑加入濕法制粒機內，高速攪拌均勻后，添加粘合劑溶液，繼續攪拌混勻，制成軟材，然后制粒、干燥、整粒，加入潤滑劑壓片得素片；

3)將羥丙基甲基纖維素、卡波姆以及聚維酮在醇溶性溶劑溶解制得的包衣液；

4)將素片預熱至35℃～40℃后，用包衣液進行噴漿，噴漿結束后，干燥即可。

7.根據權利要求6所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法，其特征在于，包衣結束時膜干燥溫度為40℃～70℃。