[發(fā)明專利]鹽酸度洛西汀腸溶緩釋顆粒劑及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201710186547.9 | 申請(qǐng)日： | 2017-03-27 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN107412198A | 公開(kāi)（公告）日： | 2017-12-01 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 劉沖;王宇杰 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 北京萬(wàn)全德眾醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/58 | 分類號(hào)： | A61K9/58;A61K9/62;A61K31/381;A61K47/69;A61K47/38;A61K47/12;A61K47/32;A61P25/24;A61P3/10;A61P25/02;A61P13/00 |
| 代理公司： | 暫無(wú)信息 | 代理人： | 暫無(wú)信息 |
| 地址： | 102206 北京*** | 國(guó)省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 鹽酸 度洛西汀腸溶緩釋 顆粒 及其 制備 方法 | ||
1.鹽酸度洛西汀腸溶緩釋顆粒，包括有效成分鹽酸度洛西汀，高分子緩釋材料，釋放速度調(diào)節(jié)成分及腸溶性外層包覆材料。
2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸度洛西汀腸溶緩釋顆粒，其特征在于所述鹽酸度洛西汀為包合物，包合材料為羥丙基β-環(huán)糊精，且鹽酸度洛西汀與包合材料的重量比為1:1~1:3。
3.如權(quán)利要求1所述的鹽酸度洛西汀腸溶緩釋顆粒，其特征在于所述的高分子緩釋材料為羥丙基甲基纖維素，乙基纖維素，聚丙烯氨酸樹(shù)脂及硬脂酸中的一種或幾種，優(yōu)選羥丙基甲基纖維素與硬脂酸，鹽酸度洛西汀與高分子緩釋材料重量比為3.2:1.5。
4.如權(quán)利要求1 所述的鹽酸度洛西汀腸溶緩釋顆粒，其特征在于所述的釋放速度調(diào)節(jié)成分為羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素一種或幾種，優(yōu)選交聯(lián)聚維酮與微晶纖維素，鹽酸度洛西汀與釋放速度調(diào)節(jié)成分重量比為2.7:7.5。
5.如權(quán)利要求1 所述的鹽酸度洛西汀腸溶緩釋顆粒，其特征在于所述的腸溶性包衣材料包括甲基丙烯酸酯共聚物、醋酸纖維素、羥丙甲纖維素酞酸酯、聚乙酸乙烯酯、聚丙烯酸樹(shù)脂其中的一種或幾種，優(yōu)選甲基丙烯酸酯共聚物與羥丙甲纖維素酞酸酯，鹽酸度洛西汀與腸溶性包衣材料重量比為1.5:1。
6.根據(jù)權(quán)利要求1~5任何一項(xiàng)所述的鹽酸度洛西汀腸溶緩釋顆粒，其制備方法包括如下步驟：
（1）制備藥物包合物：首先配制鹽酸度洛西汀藥物溶液，然后加入羥丙基β-環(huán)糊精攪拌，進(jìn)行包合，包合結(jié)束后過(guò)濾，干燥，即得包合微粒；
（2）微粒制備：將上述得到的包合物與高分子骨架材料及速度調(diào)節(jié)成分混合，采用濕法制粒得到鹽酸度洛西汀緩釋微粒；
（3）腸溶緩釋顆粒制備：將上述制備得到的緩釋微粒采用腸溶材料進(jìn)行包衣，即得鹽酸度洛西汀腸溶緩釋顆粒。
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