[發(fā)明專利]一種用于多烯酸乙酯和蛹油α?亞麻酸乙酯軟膠囊的排濕烘干系統(tǒng)及排濕烘干方法

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• 申請日: 2017-03-21
• 公開（公告）號: CN106871584A
• 公開（公告）日: 2017-06-20
• 發(fā)明（設計）人: 劉榮逵
• 申請（專利權）人: 北京百慧生化制藥有限責任公司
• 主分類號: F26B9/02
• 分類號: F26B9/02;F26B3/06;F26B21/00
• 代理公司: 北京北新智誠知識產權代理有限公司11100
• 代理人: 張晶,郭佩蘭

技術領域

本發(fā)明屬于藥物制劑領域，涉及一種藥品軟膠囊的烘干技術，具體涉及一種多烯酸乙酯軟膠囊和蛹油α-亞麻酸乙酯軟膠囊的排濕烘干系統(tǒng)及排濕烘干方法。

背景技術

軟膠囊是制劑藥品的一種劑型，它主要用于各種油脂類不飽和脂肪酸藥液的密封包裝。制成軟膠囊制劑可使囊內的藥液與外界的空氣隔離，保護膠囊中的油質藥液不被空氣中的氧氣所氧化，保證藥液實現正常的療效。

本發(fā)明涉及的多烯酸乙酯和蛹油α-亞麻酸乙酯兩種原料藥液都屬于脂類高不飽和脂肪酸。前者為二十二碳六烯酸乙酯(即DHA-E)和二十碳五烯酸乙酯(即EPA-E)的混合物，后者為蛹油α-亞麻酸乙酯，都是高不飽和脂肪酸。由于它們的不飽和度高(不飽和雙鍵多)，極易被空氣中的氧所氧化，而使其過氧化。不飽和脂肪酸過氧化后，不僅失去了藥效，甚至成為了有害的物質，會破壞細胞膜，損害脂蛋白和其他含脂結構，從而影響機體細胞的正常功能，對機體產生毒副作用。所以用軟膠囊對不飽和脂肪酸進行密封包裝，使其與空氣隔離，可保證藥液不被氧化，實現其正常的療效。因此將高不飽和脂肪酸密封包裝于軟膠囊中是對該類藥品必須保證的要求。

一般在軟膠囊包裝生產中，須先用明膠膠粉和水等溶制出膠液。溶膠時明膠和水的比例為1:1，這樣制出的軟膠囊水分含量高，制出時軟膠囊一定是濕的和軟的。濕的和軟的軟膠囊容易過氧化，并且極易粘結在一起形成膠囊坨，無法裝瓶。因此在裝瓶前必須將膠囊中的水分大部分烘掉，使其成型，利于裝瓶。因此軟膠囊烘干是軟膠囊成型的重要環(huán)節(jié)，也是藥品保持藥效的重要保證。

現有的制藥企業(yè)中軟膠囊烘干是軟膠囊制劑生產車間的一個工序，是在軟膠囊烘干間中進行。軟膠囊制劑車間是有統(tǒng)一的空氣凈化系統(tǒng)的，每個房間都通過高效過濾器送凈化風，用過的空氣通過回風口回風處理。凈化風在各工作間不停循環(huán)著。各工作間的溫、濕度按統(tǒng)一標準進行控制。各藥品生產凈化間中，根據GMP標準其相對濕度的統(tǒng)一標準是45-65％RH，但是這個標準不利于軟膠囊中的水分向空氣中排放。

目前軟膠囊烘干方式有以下幾種：1.轉籠式烘干、2.履帶式烘干、3.靜態(tài)的托盤烘干。由于靜態(tài)托盤烘干技術有著保證軟膠囊表面光澤度好、無破損率等優(yōu)點，經過實踐經驗比較，采用靜態(tài)托盤烘干技術是一種趨勢。因為物料的烘干只與空氣的溫度、濕度、風速、自身的揮發(fā)率這四要素相關。

現有的烘干方法主要有高溫烘干法、低溫烘干法和真空烘干法。

軟膠囊的高溫烘干

研究發(fā)現高溫烘干含水多的濕膠囊，升溫時會變得更軟。軟膠囊有吸濕性，高溫時，其吸濕性就變成保濕性，有保濕性的軟膠囊中的水分很難析出。提高室內的溫度時室內的相對濕度也要升高，即室內空氣濕度提高，膠囊中的水分很難向濕的空氣析出，這也使膠囊難于烘干。用高溫烘干軟膠囊的方法，有時5-6天都不能將其烘干，既耗能，又費時，又低效，軟膠囊高溫烘干法很快被淘汰。

軟膠囊的低溫烘干法

降低軟膠囊烘干室內的溫度，可使烘干室內的相對濕度降低，這有利于膠皮中水分的析出，析出的水分又使空氣的濕度上升。室內空氣本來已處于低溫狀態(tài)，其露點很低，空氣中的濕氣已達到飽和蒸氣壓，極易冷凝為水。膠囊中的水分已不能再向飽和的室內空氣中蒸發(fā)，膠囊的烘干過程中斷，可是，此時軟膠囊還未烘干。膠囊還未干，烘干過程就中斷了，這說明低溫也不利于軟膠囊的烘干。

軟膠囊的真空烘干法

現有技術中有對軟膠囊實行真空烘干的方法，它是把軟膠囊放置在一個一定容積的設備中，對此設備進行抽真空，使膠囊中的水分被抽掉，使軟膠囊干燥。一個設備容積有限，也容易密封，對設備抽真空是可行的。但設備的容積有限，烘干膠囊的量有限，可以適用于軟膠囊的小量試制，但不能滿足大型制藥企業(yè)日常生產的需求，不利于提高烘干速度和擴大烘干規(guī)模。

因此，現在需要尋找一種新的方法，能夠快速烘干軟膠囊，并且解決上述方法的不足。

發(fā)明內容

為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種用于多烯酸乙酯和蛹油α-亞麻酸乙酯軟膠囊的排濕烘干系統(tǒng)，該系統(tǒng)即可以快速烘干軟膠囊，又可同時處理大量軟膠囊。

本發(fā)明又提供一種用于多烯酸乙酯和蛹油α-亞麻酸乙酯制劑軟膠囊的排濕烘干方法，通過結合上述系統(tǒng)，對進風量、排風量等關鍵指數進行控制，實現軟膠囊的快速烘干。