[發明專利]一種單硝酸異山梨酯注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 201710160799.4 | 申請日： | 2017-03-17 |
| 公開（公告）號： | CN106798723A | 公開（公告）日： | 2017-06-06 |
| 發明（設計）人： | 宋倩 | 申請（專利權）人： | 山東魯抗醫藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K47/28;A61K47/12;A61K47/18;A61K31/34;A61P9/10;A61P9/12 |
| 代理公司： | 北京高沃律師事務所11569 | 代理人： | 王加貴 |
| 地址： | 272000 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 硝酸 山梨 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種單硝酸異山梨酯注射液，其特征在于，以30L注射液計，組分包括10～150g pH調節劑、100～800g金屬離子絡合劑、15～60g氯化鈉、30～600g單硝酸異山梨酯、30～150g 20(S)-3-甲氧基-人參二醇，余量為注射用水。
2.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯注射液，其特征在于，所述單硝酸異山梨酯注射液中單硝酸異山梨酯的濃度為1～20mg/ml。
3.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯注射液，其特征在于，所述的pH調節劑包括酒石酸和/或蘋果酸。
4.根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯注射液，其特征在于，所述的金屬離子絡合劑包括依地酸二鈉、依地酸鈣鈉和酒石酸鈉中的一種或幾種。
5.根據權利要求1～4任一項所述的單硝酸異山梨酯注射液，其特征在于，所述的單硝酸異山梨酯注射液的pH值為6.5～7.5。
6.一種單硝酸異山梨酯注射液的制備方法，其特征在于，具體步驟為：
(1)將占配藥量60～80％的注射用水與處方量的氯化鈉混合溶解，得到氯化鈉溶液；用pH調節劑調節所述氯化鈉溶液的pH值至5.5～6.0，得到酸性氯化鈉溶液；
(2)將所述酸性氯化鈉溶液與處方量的單硝酸異山梨酯、金屬離子絡合劑和20(S)-3-甲氧基-人參二醇混合溶解，得到單硝酸異山梨酯注射液初液；
(3)活性炭吸附所述單硝酸異山梨酯注射液初液，補足注射用水至全量，微孔過濾，得到單硝酸異山梨酯注射液。
7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述的注射用水的溫度為30～40℃。
8.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中所述的活性炭吸附具體為：向所述單硝酸異山梨酯注射液初液中加入重量體積比為0.01～0.5％的活性炭攪拌5～15分鐘。
9.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中所述的微孔過濾為：依次用0.5μm的鈦棒及0.22μm的微孔濾芯精濾。
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