[發(fā)明專利]一種降低醋酸地塞米松片臨床副作用的藥劑

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710102338.1
• 申請日: 2017-02-15
• 公開（公告）號: CN106860463A
• 公開（公告）日: 2017-06-20
• 發(fā)明（設計）人: 邱桂珍
• 申請（專利權(quán)）人: 沂南縣迎輝農(nóng)業(yè)開發(fā)有限公司
• 主分類號: A61K31/573
• 分類號: A61K31/573;A61K36/898;A61P1/00;A61P1/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明涉及藥劑技術領域，尤其涉及一種降低醋酸地塞米松片臨床副作用的藥劑。

背景技術

潰瘍性結(jié)腸炎又稱慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎或特發(fā)性潰瘍性結(jié)腸炎，是一種常見的慢性腸道疾病，也是一種多因素、多層次的原因不明的非特異性炎癥。病變主要在結(jié)腸的粘膜及粘膜下層，呈連續(xù)性彌漫性分布，多數(shù)累及直腸和乙狀結(jié)腸。主要臨床表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、粘液膿血便、里急后重等，部分患者有腸外表現(xiàn)，如關節(jié)、肝膽管類疾病及眼睛、皮膚的損傷；病程遷延不愈，輕重不等；發(fā)病的年齡段主要在20-50歲之間，但無顯著性的性別差異。對本病的治療現(xiàn)代醫(yī)學主要以抗炎、抑制免疫反應，對癥處理及支持治療，效果不甚理想，且毒副作用大。發(fā)明人在多年的臨床實踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗，研制出一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的制劑，該制劑不但療效顯著，且無毒副作用，在實際治療中，易被患者接受。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種降低醋酸地塞米松片臨床副作用的藥劑。

本發(fā)明的目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的，該降低醋酸地塞米松片臨床副作用的藥劑由組分A和組分B制成，所述組分A為醋酸地塞米松片3mg；組分B包括青天葵20份、雞肚腸草45份、大蓑衣藤根25份、赤脛散30份、和他草50份。

制備方法：將醋酸地塞米松片碾成粉狀備用；配齊組分B中的藥材，加入適量水，先以武火加熱沸騰后，改用文火加熱半小時后過濾，向過濾后的藥液中加入碾成粉狀的醋酸地塞米松片，攪勻后繼續(xù)用文火加熱20分鐘即得本發(fā)明的制劑。

方中：青天葵清熱潤肺、散瘀解毒；雞肚腸草抗菌消炎；大蓑衣藤根行氣活血、祛風濕、止痛；赤脛散清熱解毒、活血消腫；和他草祛風除濕、消炎解毒。

具體實施方式

本發(fā)明的制劑由組分A和組分B制成，所述組分A為醋酸地塞米松片3mg；組分B包括青天葵20g、雞肚腸草45g、大蓑衣藤根25g、赤脛散30g、和他草50g，先將醋酸地塞米松片碾成粉狀備用；配齊組分B中的藥材，加入適量水，先以武火加熱沸騰后，改用文火加熱半小時后過濾，向過濾后的藥液中加入碾成粉狀的醋酸地塞米松片，攪勻后繼續(xù)用文火加熱20分鐘即得本發(fā)明的制劑。

毒性試驗

1、實驗動物 清潔級健康SD雌性大鼠44只，體質(zhì)量(201±4)g，用作慢性毒理實驗；清潔級健康昆明雌性小白鼠32只，體質(zhì)量(22±2)g，用作急性毒理實驗。喂以普通飼料，普通飲水。室溫控制在(25±2)℃，濕度(52±3)％，自然光照。

2、急性毒理實驗 選用清潔級健康昆明雌性小白鼠32只，隨機分為2組，制劑組和空白對照組各16只。制劑組按正常成人口服量折算成小白鼠的劑量，每日灌服本發(fā)明制劑2次。空白對照組予1mL/20g體質(zhì)量0.9％氯化鈉注射液灌服。

3、慢性毒性實驗 清潔級健康SD雌性大鼠44只，隨機分為4組，正常對照組及制劑組的小、中、大劑量各11只。對照組予1ml/20g體質(zhì)量0.9％氯化鈉注射液，制劑組的小、中、大劑量組是成人正常用量折算成大鼠劑量的10、20、40倍，均為灌胃給藥，每日2次，實驗周期為3個月。

4、急性毒性實驗結(jié)果 小白鼠在給藥7d內(nèi)無死亡，給藥后觀察小鼠外觀、毛色、光澤正常，社會行為、反應均正常，攝食、排泄正常。7d后人工處死解剖，觀察其心臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟、腦、卵巢、子宮均未見異常。病理學檢查：蘇木精一伊紅(HE)染色，中藥組臟器表面光滑，組織結(jié)構(gòu)排列有序，細胞大小、形態(tài)正常，胞漿、胞核染色清晰，與空白對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

5、慢性毒理實驗結(jié)果 制劑組的小、中、大劑量組和正常對照組大鼠的外觀、毛色，社會行為、刺激性等和對周圍環(huán)境、食物、水的興趣等比較差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。4組大鼠實驗后體質(zhì)量均較本組實驗前增加(P＜0.05)，但4組實驗后體質(zhì)量比較差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，4組大鼠實驗后血液細胞學指標、血液生化學指標、重要臟器系數(shù)比較差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。4組大鼠處死后重要臟器行病理切片染色檢查，HE染色。制劑組大鼠臟器組織結(jié)構(gòu)排列有序，細胞大小、形態(tài)正常，胞漿、胞核染色清晰，與正常對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

毒性試驗表明，本發(fā)明所述的降低醋酸地塞米松片臨床副作用的藥劑，給藥大、小白鼠后未見毒性反應。

臨床資料