[發明專利]一種具有降低血糖恢復胰腺功能的藥物組合物及制備方法

在審

• 申請號: 201710099150.6
• 申請日: 2017-02-23
• 公開（公告）號: CN106806644A
• 公開（公告）日: 2017-06-09
• 發明（設計）人: 王勝霞
• 申請（專利權）人: 王勝霞
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61P3/10;A61K31/64;A61K31/155;A61K31/045
• 代理公司: 北京萬科園知識產權代理有限責任公司11230
• 代理人: 張亞軍,吳茜

技術領域

本發明涉及一種具有降低血糖恢復胰腺功能的藥物組合物及制備方法，根據《新藥審批辦法有關中藥部分的補充規定》的命名技術要求，將本發明的藥物組合物命名為“消糖復胰丸”，即“降低血糖恢復胰腺功能”之意。

背景技術

糖尿病屬于祖國醫學消渴病的范疇。消渴病是因肺、胃、腎三臟陰虛燥熱，水谷輸布失常所致的口渴多飲、消谷易饑、尿頻量多、形體逐漸消瘦為主的病證。本病主要由于素體陰虛，長期飲食不節，情志失調，或勞欲過度所致；長期過食肥甘、醇酒厚味，致脾胃運化失職，積熱內蘊，化燥傷津，發為消渴；長期精神刺激，導致氣機郁結，進而化火，消爍肺胃陰津而發為消渴；素體陰虛；復因房室不節，勞欲過度，損耗陰精，導致陰虛火旺，上蒸肺腎，而發為消渴。綜上所述，消渴病的病機主要是陰虛為本，本病遷延日久，陰損及陽，見氣陰兩虛。氣陰兩虛，癥見口渴喜飲，倦怠乏力，自汗盜汗，氣短懶言，五心煩熱，心悸失眠，瘦赤便秘，舌紅少津，舌體胖大，苔薄或花剝，脈弦細或細數。本證治則，當以調理臟腑、補腎養陰、生津止渴、活血通絡、固本降糖為主。本發明具有此功能，為消渴病(氣陰兩虛證)而設。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是針對現有技術中存在的不足，而提供一種具有降低血糖恢復胰腺功能的藥物組合物，本發明由山藥、西洋參、黃芪、天花粉、玉竹、地黃、玄參、五味子、麥冬、牡丹皮、紅花、荔枝核、茯苓、沙苑子、葛根、薄荷腦、格列苯脲、鹽酸二甲雙胍十八位藥材加工而成的丸劑；具有調理臟腑，補腎養陰、生津止渴、活血通絡、固本降糖的作用，用于治療消渴病(氣陰兩虛證)、Ⅱ型糖尿病及其并發癥。

為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：

一種具有降低血糖恢復胰腺功能的藥物組合物，包括以下重量份的原料藥制成：

本發明優選的技術方案中，包括：

本發明還提供一種上述藥物組合物的制備方法，將所述比例的山藥、西洋參、黃芪、天花粉、玉竹、地黃、牡丹皮、紅花、五味子、玄參、麥冬、沙苑子、荔枝核、茯苓、葛根經過常規處理后混合均勻，然后粉碎成細粉，過80-100目篩；然后加入所述比例的薄荷腦、格列苯脲、鹽酸二甲雙胍進行二次混合，混勻后得到所述的藥物組合物(工藝流程圖如圖1所示)；

所述的原料藥經過常規處理，是指原料藥按照《中國藥典》(2015)工具書記載的必要的、常規的處理過程進行處理。

本發明的優選技術方案中，進一步將所述的中藥組合物，按丸劑常規工藝方法制成丸劑(即消糖復胰丸)。

所述的丸劑常規工藝方法具體包括：滅菌、制丸、烘干、選丸、內包裝、外包裝、入庫(工藝流程圖如圖1所示)；

其中：制丸、烘干、選丸、內包裝均是在潔凈區100000級內進行的；內包裝時用到的材料為常規的內包材料、外包裝時用到的材料為常規的外包材料；烘干工藝時的烘干溫度為60℃。

本發明藥物組合物的丸劑，規格為0.2g/每丸。

本發明藥物組合物的丸劑的服用方法為：口服，每日3次，每次10-16丸，療程為4周。

本發明中藥組合物又名“消糖復胰丸”，命名依據：本發明為消渴病(氣陰兩虛證)，Ⅱ型糖尿病而設，當以調理臟腑，補腎養陰、生津止渴、活血通絡、固本降糖為主。方中西洋參補氣養陰，清熱生津，常配養陰生津藥同用，治療一切氣陰兩虛證：山藥益氣養陰，補脾、肺、腎，為自古以來治療消渴主藥，以上兩藥共為本方君藥。輔以黃芪、天花粉、地黃、五味子、紅花等藥味，共奏調理臟腑，補腎養陰，生津止渴、活血通絡之功，格列本脲、鹽酸二甲雙胍可降低血糖，諸藥共用具有調理臟腑，補腎養陰、生津止渴、活血通絡、固本降糖之功效，從而起到治療糖尿病及其并發癥的作用。根據《新藥審批辦法有關中藥部分的補充規定》的命名技術要求，將本品命名為“消糖復胰丸”，即“降低血糖恢復胰腺功能”之意。