[發(fā)明專利]一種無界面摩擦的人工椎間盤及其成型方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710096704.7
• 申請(qǐng)日: 2017-02-22
• 公開（公告）號(hào): CN106726022B
• 公開（公告）日: 2019-06-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 孟陽;馮巧芳;姜秀娟;張立群
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 無錫寶萊福醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/44
• 分類號(hào): A61F2/44;A61F2/30;A61L27/18;A61L27/32;A61L27/50;B29C69/02
• 代理公司: 無錫市大為專利商標(biāo)事務(wù)所(普通合伙) 32104
• 代理人: 殷紅梅;任月娜

本發(fā)明涉及一種無界面摩擦的人工椎間盤及其成型方法，由上剛性終板、下剛性終板、設(shè)置于上剛性終板、下剛性終板間的彈性髓核以及設(shè)置于彈性髓核外側(cè)的膜體構(gòu)成；彈性髓核采用兩種或兩種以上不同彈性模量的聚氨酯材料組成，不同彈性模量的聚氨酯材料連為一體。成型時(shí)首先制備得到上剛性終板?聚氨酯材料制件和下剛性終板?聚氨酯材料制件最后將在中間注入低彈性模量的聚氨酯材料實(shí)現(xiàn)上下制件的連接。本發(fā)明產(chǎn)品為一體式結(jié)構(gòu)，受到載荷時(shí)通過彈性髓核的彈性變形，實(shí)現(xiàn)人工椎間盤在各個(gè)方向上的生理活動(dòng)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種無界面摩擦的人工椎間盤及其成型方法，屬于醫(yī)用植入性骨科醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

椎間盤是脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段的主要組成部分，其主要作用為：產(chǎn)生相鄰兩椎體間的特殊限定活動(dòng)，借助髓核的彈性及纖維環(huán)的特殊構(gòu)造吸收和緩沖震蕩。自第一代椎間盤假體——滾珠關(guān)節(jié)假體面世后，陸續(xù)發(fā)展出球窩假體、拱形假體、關(guān)節(jié)盤假體及硬終板-硬髓核假體等等，能夠更好的符合人體生物力學(xué)要求的假體，然而這些假體大多基本放棄了對(duì)彈性的要求，而集中在運(yùn)動(dòng)保留方面。另有一些利用硅樹脂、彈性活塞的彈性設(shè)計(jì)假體更多的關(guān)注于椎間盤的彈性，而非運(yùn)動(dòng)功能，尤其是水平面上的活動(dòng)。

目前國際上已有十余種椎間盤假體上市或經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段，而在國內(nèi)，尚無自主研發(fā)的椎間盤假體產(chǎn)品上市。目前，市場上主要的全椎間盤置換假體類型包括三種：三個(gè)功能成分組成的假體（A型）、兩個(gè)功能組分組成的假體（B型）和一個(gè)功能組分組成的假體（C型）。其中A型假體和B型假體皆為金屬-聚合物或金屬-金屬及其他剛性組件按照球臼原理設(shè)計(jì)的摩擦型人工椎間盤，保留五個(gè)自由度方向的運(yùn)動(dòng)。一方面，這種硬支撐球窩結(jié)構(gòu)，不具有彈性，在受到震蕩時(shí)不能很好的保護(hù)頸椎；另一方面，假體植入后，在長時(shí)間使用中會(huì)因摩擦產(chǎn)生磨屑，對(duì)周圍的組織造成影響。C型假體不含關(guān)節(jié)面，主要通過髓核材料的彈性變形實(shí)現(xiàn)活動(dòng)性，這類假體還包括了負(fù)荷衰減功能，但是髓核與終板之間仍舊存在大量的界面，如專利US8377138B2公開的一種C型假體，其通過傳統(tǒng)的機(jī)械嵌合等連接方式，將彈性體髓核材料與剛性終板進(jìn)行固定連接，雖然實(shí)現(xiàn)了一定的連接，但彈性體髓核材料與金屬剛性終板會(huì)存在界面問題，并且終板組件之間也會(huì)存在位移界面，植入體內(nèi)長時(shí)間使用過程中仍可能因反復(fù)摩擦產(chǎn)生材料磨損、生熱、脫落等問題。專利CN 101836907 A和專利CN 202027749 U公開的兩種整體式的人工椎間盤，通過一體式連接，在一定程度上減小了彈性體與剛性終板材料的摩擦界面，但其整體結(jié)構(gòu)主要是由剛性終板、彈性髓核及其它相關(guān)部件后續(xù)組裝形成，彈性體核心與剛性終板仍存在界面。另外由于剛性終板與彈性髓核材料對(duì)載荷的形變響應(yīng)有較大差異，在長期使用過程中，也會(huì)在剛性終板與彈性體髓核材料間產(chǎn)生新的界面。在植入人體長時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，剛性終板與彈性體髓核之間仍會(huì)有一些交界面問題，各部件的裝配的牢固性和穩(wěn)定性也會(huì)有一定影響。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是為了解決上述問題，提供了一種結(jié)構(gòu)簡單，設(shè)計(jì)緊湊的無界面摩擦的人工椎間盤及其成型方法。

本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：一種無界面摩擦的人工椎間盤，由上剛性終板、下剛性終板、設(shè)置于上剛性終板、下剛性終板間的彈性髓核以及設(shè)置于彈性髓核外側(cè)的膜體構(gòu)成；所述彈性髓核采用兩種或兩種以上不同彈性模量的聚氨酯材料組成，不同彈性模量的聚氨酯材料連為一體，所述彈性髓核與上剛性終板、下剛性終板一體式成型無摩擦界面。

進(jìn)一步的，所述彈性髓核的上端兩側(cè)分別設(shè)置有第一延伸部和第二延伸部，所述彈性髓核的下端兩側(cè)分別設(shè)置有第三延伸部和第四延伸部，所述彈性髓核的左右兩端呈弧形內(nèi)凹，所述上剛性終板上設(shè)置有與第一延伸部和第二延伸部相匹配的上凹槽，所述下剛性終板上設(shè)置有與第三延伸部和第四延伸部相匹配的下凹槽，所述膜體的上端和下端分別卡設(shè)在上剛性終板、下剛性終板上。

進(jìn)一步的，所述彈性髓核與上剛性終板、下剛性終板接觸一側(cè)的材料的彈性模量高于彈性髓核中心處材料的彈性模量。