[發明專利]一種陰道凝膠及其制備方法

有效

• 申請號: 201710083570.5
• 申請日: 2017-02-16
• 公開（公告）號: CN106580871B
• 公開（公告）日: 2020-03-27
• 發明（設計）人: 楊維;徐麗君;蔡建光;童振飛
• 申請（專利權）人: 浙江因諾泰醫療器械有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K38/18;A61K31/728;A61K47/36;A61K47/24;A61P15/02
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1.一種陰道凝膠，其特征是：其主要成分為：透明質酸鈉、維生素E琥珀酸酯修飾的透明質酸、EGF、維生素C、氯化鈣、戊二醇、甘油、透明漢生膠和以磷酸氫二鈉-檸檬酸作為凝膠的緩沖體系,所述的主要成分的質量濃度如下：透明質酸鈉：0.2-2％；維生素E琥珀酸酯修飾的透明質酸：0.1-1％；EGF：0.001-0.005％；維生素C：0.003-0.006％；氯化鈣：0.01-0.02％；戊二醇：2-10％；甘油：5-10％；透明漢生膠：1-2％,所述的維生素E琥珀酸酯修飾的透明質酸分子式為

其中R為或-H。

2.根據權利要求1所述的一種陰道凝膠，其特征是：所述透明質酸鈉分子量為40-100萬道爾頓。

3.根據權利要求1或2所述的一種陰道凝膠的制備方法，其特征是：在攪拌下將透明質酸鈉、維生素E琥珀酸酯修飾的透明質酸、EGF、維生素C和氯化鈣加入到去離子水中，混合至溶解；在攪拌下再加入戊二醇、甘油和透明漢生膠混合至溶解，得到均勻體系；加離子水，攪拌均勻，最后用磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖體系將混合物凝膠pH調至4.5±0.5，得到成品。

4.根據權利要求3所述的一種陰道凝膠的制備方法，其特征是：所述的維生素E琥珀酸酯修飾的透明質酸由如下方法制得：

a.VES活化：將維生素E琥珀酸酯(簡稱VES)溶于二甲基亞砜(簡稱DMSO)中，加入與VES羧基等摩爾比例的二羰基咪唑(簡稱CDI)，VES的羧基被CDI活化，生成VES-CDI中間產物；

b.VES-HA生成：分子量范圍為5000Da-20kDa的小分子透明質酸鈉溶于無水甲酰胺中，加入4-二甲氨基吡啶(簡稱DMAP)作為催化劑，常溫下攪拌溶解，緩慢滴加(a)所得VES-CDI，常溫下攪拌20h-32h，透明質酸鈉的羥基與VES羧基發生酯化反應得到維生素E琥珀酸酯修飾的透明質酸(簡稱VES-HA)聚合物；

c.透析、凍干：加入反應液體積2-3倍的丙酮進行沉淀，抽濾，得沉淀，加水復溶沉淀，純水透析2d-3d,對透析液進行冷凍干燥，得到維生素E琥珀酸酯修飾的透明質酸(簡稱VES-HA)凍干粉末。