[發(fā)明專利]一種建立兒瀉停藥物制劑的指紋圖譜的方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710017826.2
• 申請日: 2017-01-11
• 公開（公告）號: CN106802327B
• 公開（公告）日: 2019-03-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 秦海軍;張慧;馬雨涵;楚慶霞;吳艷芳;于波
• 申請（專利權(quán)）人: 合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11250
• 代理人: 張倩倩

本發(fā)明屬于藥物分析領(lǐng)域，具體涉及一種建立兒瀉停藥物制劑的指紋圖譜的方法。該方法以兒瀉停藥物制劑為檢測對象，建立了兒瀉停藥物制劑的指紋圖譜的方法，確認(rèn)了共有特征峰1號峰、2號峰甘草苷、3號峰甘草酸銨、4號峰、5號峰、6號峰、7號峰和8號峰，選擇2號峰甘草苷作為指紋圖譜中的內(nèi)參考峰，確定了各共有特征峰的相對保留時間，且通過結(jié)合該指紋圖譜中多個色譜峰的信息，能夠全面地、快速地檢測兒瀉停藥物制劑的質(zhì)量，有利于其全面質(zhì)量檢測和整體質(zhì)量控制，從而有助于提高該藥物使用的安全性和穩(wěn)定性。同時，本發(fā)明建立的兒瀉停藥物制劑的指紋圖譜的方法具有精密度高、重復(fù)性好、穩(wěn)定性高等優(yōu)點。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物分析領(lǐng)域，具體涉及一種建立兒瀉停藥物制劑的指紋圖譜的方法。

背景技術(shù)

兒瀉停顆粒是由茜草藤、烏梅和甘草三種藥材制成的中藥復(fù)方制劑，具有清熱燥濕、固腸止瀉的作用，能夠用于治療濕熱內(nèi)蘊型小兒腹瀉。自1999年批準(zhǔn)上市銷售至今，兒瀉停顆粒由于其療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用安全，深受臨床醫(yī)生及消費者好評；2011年兒瀉停顆粒的臨床再評價表明，其治療兒童急性腹瀉療效好、且安全性高，可以作為兒童腹瀉用藥的首要選擇。

目前，兒瀉停顆粒通過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第40冊收載的標(biāo)準(zhǔn)號WS3-160(Z-16)-2002(Z)的標(biāo)準(zhǔn)來進行質(zhì)量控制，即：通過測定原料藥之一甘草中的甘草酸含量對兒瀉停顆粒進行質(zhì)量控制。

然而，由于兒瀉停顆粒的原料藥包括茜草藤、烏梅和甘草三種藥材，所含的化學(xué)成分的種類眾多、且各化學(xué)成分的含量差異較大，僅僅通過化學(xué)成分中的一種—甘草酸的含量測定來對兒瀉停顆粒的質(zhì)量進行檢測和控制，不能從整體上全面反映兒瀉停顆粒的質(zhì)量，進而導(dǎo)致質(zhì)量檢測結(jié)果可能缺乏客觀性和準(zhǔn)確性，從而無法保證兒瀉停顆粒臨床用藥的有效性和安全性。

因而，建立一種能夠全面地、快速地檢測兒瀉停顆粒的質(zhì)量的方法，對于其全面質(zhì)量檢測和整體質(zhì)量控制具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容

為此，本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是現(xiàn)有的兒瀉停顆粒的質(zhì)量檢測方法不能從整體上全面反映兒瀉停顆粒的質(zhì)量、進而導(dǎo)致質(zhì)量檢測結(jié)果可能缺乏客觀性和準(zhǔn)確性、從而無法保證兒瀉停顆粒臨床用藥的安全性和有效性的問題，進而提供一種建立兒瀉停藥物制劑的指紋圖譜的方法。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的：

一種建立兒瀉停藥物制劑的指紋圖譜的方法，該方法包括如下步驟：

(1)取待測兒瀉停藥物制劑1.0～5.0重量份，精密稱定，精密加入體積分?jǐn)?shù)為10％～100％的甲醇水溶液或乙醇水溶液25～100體積份，稱定重量，超聲提取10～60分鐘，放冷，過濾，取續(xù)濾液，作為供試品溶液；

(2)精密稱取甘草苷對照品，加甲醇制成每1體積份含0.00005～0.00050重量份的溶液，搖勻，作為對照品A溶液；

精密稱取甘草酸銨對照品，加甲醇制成每1體積份含0.00005～0.00050重量份的溶液，搖勻，作為對照品B溶液；