[發明專利]一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘及其使用方法

有效

• 申請號: 201710007851.2
• 申請日: 2017-01-05
• 公開（公告）號: CN106618703B
• 公開（公告）日: 2023-10-17
• 發明（設計）人: 張風河;萬熠;王苗;徐溢明;劉曉靜;任冰
• 申請（專利權）人: 山東大學
• 主分類號: A61B17/68
• 分類號: A61B17/68;A61B17/86;A61L31/02;A61L31/10;A61L31/14;A61L31/16
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 趙敏玲

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，具體涉及一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘及其使用方法。

背景技術

下頜骨髁狀突矢狀骨折(Saggital fracture of mandibular condyle,SFMC)是一種相對少見而特殊的囊內骨折，隨著影像技術發展成熟，髁突矢狀骨折檢出率顯著提高。手術開放復位固定(ORIF)可以減少顳下頜關節紊亂和關節強直的發生，但其狹小的空間和髁狀突特殊的解剖結構(富含松質骨，表面僅有一薄層密質骨)增加了手術難度，常規的手術方法往往難以達到理想的固定效果，因此在改進術式的同時有必要研制更為合理的固定裝置。

目前大量研究致力于發明更為堅固且微創的固定方式，如微型鈦板固定和螺釘固定技術，螺釘固定相對于微型鈦板更簡便易行，剝離范圍更小，不損傷翼外肌，適應癥更為廣泛，因此目前主要采用螺釘技術對SFMC行堅強內固定。2015年全國第二次髁突骨折及關節強直研討會中，專家推薦用兩顆16mm長螺釘做穿接固定，以避免骨折斷片旋轉移位或螺釘松脫，但兩顆螺釘增加了二次骨折的風險，或者因骨折斷片過小而無法容納兩顆螺釘。研究較多的還有拉力螺釘和可吸收螺釘，臨床現采用側向拉力螺釘技術對髁突矢狀骨折行ORIF，固定效果較好，但要求骨折斷片足夠大，否則難以達到理想的固位力甚至螺釘外露損傷關節面和周圍血管神經，導致關節強直或骨髓炎，且手術操作難度大，對螺釘植入方向的準確性要求高。可吸收螺釘主要采用16～18mm雙皮質螺釘技術，以改性的高強度聚乳酸(PLGA)為主要材料，生物相容性好，最終降解成二氧化碳和水排出體外，不需二次手術取出，但其強度遠較鈦合金螺釘低，不足以承受強大的咀嚼壓力，且PLGA降解后產生羥基乙酸和乳酸，難免會造成酸性物質堆積，此外，目前國內市場上的高強度可吸收螺釘主要依靠進口，如芬蘭百優Biofix、日本他喜龍Fixsorb等，費用高昂，限制了可吸收螺釘在臨床中的廣泛應用。

發明內容

為解決現有技術存在的不足，本發明提出了一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘及其使用方法，本發明不含普通醫用鈦合金TC4中對人體有害的鋁和釩，生物相容性好，不需二次手術取出，減少了手術創傷，且與松質骨接觸面積較大，固位好，其表面的磁性殼聚糖/BMP-2納米圖層具有緩釋BMP-2的作用，可誘導骨細胞生長。本發明結構簡單，制作工藝精良，成本較低，經臨床驗證，使用效果較好，且價格低廉，有較好的經濟效益。

為實現上述目的，本發明的具體方案如下：

一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘，包括外殼、螺釘和倒刺，所述外殼為內部中空的圓臺狀結構，所述外殼的頂端設有位置相對的兩個第一凹槽，所述外殼頂端上與兩個第一凹槽連線垂直的兩邊沿的內側分別設有一個第二凹槽，所述第二凹槽內設有一圓柱形橫桿，所述外殼的外壁及內壁上都設有螺紋，所述螺釘側壁的形狀及大小均與所述外殼的內壁相同，所述螺釘的末端設有第三凹槽，所述螺釘外壁設有螺紋，所述倒刺為兩個，倒刺的一端為半月形的瓣狀，所述倒刺的另一端軸連在所述外殼的第二凹槽的橫桿處。

進一步的，所述防脫骨釘采用β鈦合金Ti2448(Ti-24Nb-4Zr-8Sn)制作，其彈性模量與骨接近，避免了應力遮蔽效應。

進一步的，所述外殼由選擇性激光成型技術制作的疏松多孔結構，所述多孔結構的孔隙率可控。

進一步的，所述外殼、螺釘及倒刺的表面均附有一層磁性殼聚糖/BMP-2納米微球。所述磁性殼聚糖/BMP-2納米微球具有緩釋BMP-2的作用，可刺激成骨細胞的活性，誘導成骨細胞的生長，避免了普通鈦合金引起的骨折周圍緩慢脫鈣及骨質疏松的發生，有利于骨折的快速愈合。

進一步的，所述倒刺的瓣狀一端為扇形，所述扇形的尾部兩側相互平行，且其尾部均勻分布有多個齒槽。

進一步的，所述第三凹槽的長度與所述螺釘頂端的直徑相同，所述螺釘的末端設有倒角。

進一步的，所述第一凹槽的深度為所述外殼長度的1/4-1/5。

進一步的，所述螺釘與所述外殼的長度相同。

進一步的，所述外殼的頂端外邊緣設有倒角，防止在外殼旋入過程中對骨造成二次創傷。

一種如上述的用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘，包括以下步驟：

1)采取耳前切口，切開皮膚和皮下組織，在腮腺咬肌筋膜淺面剝離皮瓣；

2)切開腮腺咬肌筋膜，翻開腮腺組織，顯露顳下頜關節韌帶和關節囊，鈍性分離髁突和髁頸外側軟組織，顯露骨折斷面，拓展復位間隙，根據三維CT重建檢查探尋骨折斷片；