[發明專利]血紅蛋白檢測試劑盒

在審

• 申請號: 201680088010.2
• 申請日: 2016-07-07
• 公開（公告）號: CN109564228A
• 公開（公告）日: 2019-04-02
• 發明（設計）人: 沈梾福
• 申請（專利權）人: 源鑒定私人有限公司
• 主分類號: G01N33/72
• 分類號: G01N33/72;G01N33/558
• 代理公司: 深圳尚業知識產權代理事務所(普通合伙) 44503
• 代理人: 王利彬

一種血紅蛋白檢測試劑盒，包括：具有樣品收集部的橫向流動測試條，綴合物部和綴合物部下游的多個測試帶，所述綴合物部包含與有色顆粒綴合的血紅蛋白抗體，以與樣品液中的血紅蛋白結合；其中每個測試帶包含不同濃度的血紅蛋白抗體，并且其中每個測試帶包含特定濃度的血紅蛋白抗體，其被調節以與樣品液中的血紅蛋白結合。

技術領域

本發明涉及血紅蛋白檢測試劑盒。

背景技術

在糖尿病治療中，如“糖化血紅蛋白(HbA1c)在診斷糖尿病中的使用”-世界衛生組織(世界衛生組織)咨詢的縮略報告中所述，“HbA1c反映了過去8到12周的平均血漿葡萄糖。它可以在一天中的任何時間進行，不需要任何特殊的準備，如禁食。這些特性使其成為評估糖尿病患者血糖控制的首選測試。最近，人們對將其用作糖尿病的診斷試驗和作為糖尿病高風險人群的篩選試驗有很大興趣。在很大程度上由于測量空腹血糖水平或進行OGTT(口服葡萄糖耐量試驗)和葡萄糖的日常變化的不便，長期以來一直尋求用于診斷糖尿病的葡萄糖測量的替代方案。HbA1c現已被國際委員會和ADA(美國糖尿病協會)推薦為診斷糖尿病的手段。盡管它作為流行性視網膜病變的預測因子提供與空腹或后負荷葡萄糖測量具有相同或幾乎相同的靈敏度和特異性，但它在世界上許多地方都不獲得。此外，許多基于HbA1c確定患有糖尿病的人通過直接的血糖測量卻沒有患有糖尿病。

“建議將6.5％的HbA1c作為診斷糖尿病的切點。小于6.5％的值不排除使用葡萄糖測試診斷的糖尿病。反之亦然。

“HbA1c的使用可以避免葡萄糖值的日常變化問題，并且重要的是它避免了人們需要禁食和進行提前的飲食準備。這些優點對近年來強烈提倡的早期診斷和治療具有意義。

“HbA1c的實用性和便利性與用于診斷糖尿病的血漿葡萄糖測量值相比，需要與許多國家無法獲得的事實進行平衡，盡管它是糖尿病管理中公認的有價值的工具。”

如上所述，盡管使用HbA1c具有優勢，但世界上許多地方都無法檢測HbA1c，因為在大多數低收入和中等收入國家，這種檢測是無法負擔的。目前可用的定量HbA1c測試需要獲得血液樣品，用裂解緩沖液裂解樣品中的紅細胞以釋放紅細胞中的血紅蛋白，將裂解的樣品放入測試盒中并將測試盒插入正確校準的確定總血紅蛋白(Hb)中HbA1c百分比的機器或分析儀。值得注意的是，這需要在具有穩定電源的實驗室或診所中進行測試，即使血液樣品可能在其他地方獲得。不幸的是，在世界許多地方，建立這樣的實驗室或診所的成本過高，導致HbA1c無法作為診斷和治療當地人群糖尿病的手段。

盡管已經嘗試通過提供HbA1c檢測試劑盒來簡化HbA1c測試，所述檢測試劑盒包含具有有兩條染色的測試帶的測試條以來指示測試結果，在該測試中，HbA1c值由用戶在視覺上比較帶的顏色確定。如果HbA1c帶與Hb帶幾乎相同，則結果是正常的。如果HbA1c帶比Hb帶更深，則疑似患有糖尿病。不幸的是，這并未提供HbA1c的任何實際定量值，并且取決于用戶對HbA1c帶所感知的比Hb線更深的程度的個人解釋。

從上文可以看出，需要一種可負擔且可行的方法來測試HbA1c，其提供可靠的定量結果，以便為世界各地的患者提供HbA1c的使用。

發明內容

根據第一方面，提供了一種血紅蛋白檢測試劑盒，包括：具有樣品收集部的橫向流動測試條，綴合物部和所述綴合物部下游的多個測試帶，所述綴合物部包含與有色顆粒綴合的血紅蛋白抗體，以與樣品液中的血紅蛋白結合；其中每個測試帶包含不同濃度的血紅蛋白抗體，并且其中每個測試帶包含特定濃度的血紅蛋白抗體，所述血紅蛋白抗體被調節以與樣品液中的血紅蛋白結合。

所述多個測試帶中血紅蛋白抗體的濃度可沿下游方向逐個測試帶地增加。

最下游的可見測試帶可指示所述樣品液中包含的血紅蛋白的百分比。

所述血紅蛋白檢測試劑盒可進一步包括與測試條中的測試帶的位置相對應的可見標記，所述可見標記各自指示可能包含在所述樣品液中的特定百分比的血紅蛋白。