[發明專利]多功能封堵器

在審

• 申請號: 201680060562.2
• 申請日: 2016-08-02
• 公開（公告）號: CN108366790A
• 公開（公告）日: 2018-08-03
• 發明（設計）人: 拉奧·康涅蒂·納格史瓦拉
• 申請（專利權）人: 拉奧·康涅蒂·納格史瓦拉
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00;A61B17/03;A61B17/12;A61F2/02;A61F2/06;A61F2/82
• 代理公司: 無錫市匯誠永信專利代理事務所(普通合伙) 32260
• 代理人: 張歡勇

本發明涉及一種用于封堵身體組織中的開口的封堵裝置以及一種將所述封堵裝置部署到缺損部位的方法。包括通過中央部分和固位螺釘中央連接的兩個盤的封堵裝置的構造使得其提供血液動力學調節的主要優點，從而提供與缺損尺寸的更好配合。

技術領域

本發明整體涉及一種用于治療某些醫學病癥的血管內封堵裝置，并且更具體地涉及一種用于治療先天性缺損的多功能封堵裝置。

背景技術

在各種醫療過程中使用各種各樣的血管內裝置。某些血管內裝置(諸如導管和導絲)通常僅用于將流體或其他醫療裝置遞送至患者體內的特定位置，諸如血管系統內的選擇性部位。其他通常更復雜的裝置用于治療特定病癥，諸如用于去除血管閉塞或用于治療間隔缺損等的裝置。

先天性心臟病包括卵圓孔未閉(PFO)、房間隔缺損(ASD)、動脈導管未閉(PDA)、室間隔缺損(VSD)等。PFO和ASD是心臟的右心房與左心房之間的壁中的開口，從而產生血液從右心房流通到左心房的可能性。但是PFO的缺損尺寸通常小于ASD的缺損尺寸，并且缺損不垂直于間隔壁延伸，即左房間隔缺損與右心房的間隔缺損不同心。一旦放置封堵器后，該封堵器便防止血栓進入左心房。此外，房間隔缺損(ASD)通常較大并且需要修復。目前，有許多類型的用于治療先天性心臟病的心內封堵裝置。使用相應的導管將這些封堵器遞送到期望的位置。

已經開發出諸如Amplatzer間隔封堵器、Gore Helex間隔封堵器和OcclutechFigula的若干裝置來封堵這些缺損。在US5725552、US 5846261、US 5944738和US 6123715中公開的Amplatzer設計具有編織和織造的鎳鈦諾絲，其形狀被設置成具有較薄的中間部分的兩個盤，以使中間部分穿過開口放置，并且兩個盤夾緊身體組織的每一側。

過去已經提出了用于治療先天性心臟病的機械封堵裝置，其中一些具有待閉合缺損的準確直徑，而在某些情況下，可能并不是在所有臨床情形中總是恰當的，諸如膜周部室間隔缺損(Pm VSD)、瓣周漏以及冠狀動-靜脈瘺(CAVF)。醫生傾向于使用尺寸過大的裝置來防止栓塞或殘余滲漏。這種過大的尺寸可能引起并發癥，諸如心傳導阻滯、裝置變形以及心臟內或心外結構損傷。然而，這些裝置可能難以適應多種短和長的隧道寬度。

在植入這些裝置之前，重要的是確定缺損附近的間隔壁的厚度和缺損的大致寬度，以便提供適當尺寸的裝置。在初步熒光透視過程期間，醫生可利用具有長度已知的不透射線區域的球囊導管和校準導絲來估計缺損的尺寸、形狀以及缺損附近的間隔壁的厚度。雖然有用，但不能確定缺損的確切尺寸和形狀，從而增加封堵裝置周圍滲漏的可能性。因此，將期望自身調節以適應缺損的形狀和厚度的裝置。

此外，現有技術的裝置的形狀(例如正方形、三角形、五邊形、六邊形和八邊形)需要較大的表面接觸面積并且具有可延伸至心房的游離壁的角。每當心房收縮時(每天約100,000次)，延伸到心房壁的角彎曲，因此在所有病例中大約有30％造成結構性疲勞斷裂。此外，先前的裝置需要French 14-16引入導管，因此使得不能使用這些裝置治療患有先天性缺損的兒童。因此，提供一種可靠的栓塞裝置將是有利的，該栓塞裝置既易于通過6-7French導管部署，又可自動調節以適應缺損的形狀和厚度。

CN 1106828、CN 1091584和CN1102373公開了用于治療先天性心臟病的機械封堵裝置。此類裝置包括具有收縮性的支撐網和連接至支撐網外周的生物相容性材料。首先放置在導管中的支撐網被遞送到期望的位置，然后被部署以閉合間隔缺損。此類裝置易于取出并具有優異的中心性。然而，此類裝置的左盤直接接觸血液，并且可能更易形成血栓并釋放有害金屬元素。此外，由于兩個盤集成在一起，它們無法自動按角度調節以適應患者的獨特解剖結構。同時，如果左盤未完全部署，那么操作變得更加復雜。

另外，使用現有的技術和操作方法，很難精確地確定間隔缺損的尺寸和形狀，并且由于有限的腰部尺寸，醫生會遇到諸如選擇錯誤等困難。如果選擇尺寸過大的裝置，那么封堵器將形成葫蘆形狀并導致不理想的閉合效果。