[實用新型]胱抑素C和β2微球蛋白半定量金標聯合檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201620680337.6
• 申請日: 2016-07-01
• 公開（公告）號: CN206146947U
• 公開（公告）日: 2017-05-03
• 發明（設計）人: 杜惠芬;李克生;徐楊
• 申請（專利權）人: 甘肅省醫學科學研究院
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型屬醫學診斷技術領域，具體涉及膠體金免疫層析檢測技術。

背景技術

胱抑素C(cystatin C,Cys C)又名半胱氨酸蛋白酶抑制蛋白C，為半胱氨酸蛋白酶抑制劑家族成員，是由122個氨基酸殘基組成的低分子量非糖基化堿性蛋白，相對分子量為13.3kDa，等電點9.0。β2-微球蛋白(beta2-microglobulin,β2-MG)是人體細胞表面人類白細胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)的輕鏈部分，為一條由100個氨基酸殘基組成的單鍵多肽，相對分子量11.8kDa。Cys C和β2-MG廣泛存在于各種組織的有核細胞和體液中，正常人血液中的Cys C和β2-MG含量相當恒定。

Cys C和β2-MG均為分子量相對較小的蛋白，在人體正常血液循環中可經腎小球自由濾過，并在近端腎小管分解代謝。當腎小球濾過功能減退時，血液中的Cys C和β2-MG含量開始升高，且與腎小球濾過率(glomerular filtration rate,GFR)呈顯著負相關，當腎損傷導致腎小管吸收功能下降或腎小球濾過率增加時，尿中Cys C和β2-MG水平升高。因此，測量血清或血漿或尿液中的Cys C和β2-MG含量能反映腎小球濾過功能的損傷情況。由于糖尿病及高血壓等慢性病的腎損傷一般首先發生于腎小管位置，故可用于此類疾病早期腎損傷的監測。

目前，血清或血漿中Cys C和β2-MG的檢測方法主要是免疫比濁法，多由自動生化分析儀分析完成。Cys C的膠體金免疫法有部分報道，而β2-MG的膠體金免疫法還未見報道。本實用新型首次利用膠體金免疫層析法同時檢測血清或血漿或尿液中的Cys C和β2-MG兩種物質，不僅檢測方法簡單，結果判讀快速，而且提高了對早期腎功能損傷檢測的準確度，為臨床診斷提供依據。

免疫膠體金技術(immunocolloidal gold technique)是一種新型診斷技術，將其與免疫層析技術結合研制的檢測試劑盒具有操作簡單、無需特殊輔助儀器，結果判讀快速等優點，其基本原理如下：以高電子密度的酒紅色膠體金顆粒標記抗原(或抗體)，若樣品中存在待檢抗體(或抗原)，則標記后的抗原與樣品中待檢抗體形成抗原-抗體-膠體金復合物，通過毛細作用在硝酸纖維素膜(nitrocellulose filter membrane，簡稱NC膜)上泳動，并與包被在NC膜上的另一表位抗原(或抗體)結合，形成肉眼可見的紅色線條，從而判定待檢抗體的存在；若樣品中無待檢抗體存在，則不會在NC膜上形成可見紅線。本實用新型以此為基礎。

發明內容

本實用新型旨在提供一種半定量聯合檢測血清或血漿及尿液中Cys C和β2-MG的試劑 盒，用于監測糖尿病及高血壓等慢性病的早期腎損傷。本實用新型可解決血清或血漿和尿液中Cys C、β2-MG檢測需特殊儀器及耗時長等問題，提供一種檢測特異性強、操作簡單快速的試劑盒，可廣泛用于各級醫療機構的臨床檢測。

本實用新型由卡盒、比色卡和試紙條三部分組成。

所述卡盒分為盒蓋(8)與盒底(14)兩部分；盒蓋與盒底由柱(10)和柱槽(13)以插接方式連接，盒蓋與盒底均為圓角長方形；卡盒正面可見檢視窗(3)、比色窗(5)和加樣孔(7)，檢視窗和比色窗為圓角長方形，加樣孔為橢圓形；在檢視窗位置可見反應膜(19)、檢測線T(20)和質控線C(21)，在加樣孔位置可見試紙條樣品墊(17)，在比色窗位置可見比色卡上的比色卡標注(15)和色帶及對應濃度說明(16)；盒蓋正面印有信息記錄欄(1)、檢測項說明(2)、結果判別說明(4)和加樣孔標注(6)；盒底下沿中間有長方形開口，用于放入比色卡。

所述比色卡分為胱抑素C比色卡和β2微球蛋白比色卡，兩個比色卡上均印有比色卡標注、色帶及對應濃度說明；兩個比色卡均可以滑動方式置入卡盒內部，沿盒底上的比色卡槽(12)放置。

所述試紙條分為Cys C試紙條和β2-MG試紙條，兩個試紙條平行置于同一個檢測試劑盒的兩個試紙條槽(11)內；兩個試紙條均由基板(23)、雙面膠(24)、樣品墊、膠體金墊(25)、膠帶(18)、反應膜(19)、吸樣墊(22)組成，膠體金墊上固化吸附有膠體金標記的單克隆抗體，反應膜上包被有檢測抗體顯示為檢測線T(20)和質量控制抗體顯示為質控線C(21)；基板材質為PVC塑料(聚氯乙烯)，樣品墊及膠體金墊材質為無紡布，反應膜為硝酸纖維素膜，吸樣墊材質為吸油紙。