[發明專利]一種穩定的含卡貝縮宮素的陰道給藥的藥用組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201611203678.5
• 申請日: 2016-12-23
• 公開（公告）號: CN108236601B
• 公開（公告）日: 2020-04-17
• 發明（設計）人: 鄭春蓮;陶安進;凌汝廣;林浩文;袁建成
• 申請（專利權）人: 深圳翰宇藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K47/18;A61K38/095;A61P15/00;A61P7/04
• 代理公司: 北京市誠輝律師事務所 11430
• 代理人: 范盈

1.一種含卡貝縮宮素的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包含卡貝縮宮素、水溶性基質材料、氨基酸陰離子表面活性劑和保濕劑；所述藥物組合物為凝膠劑；其中，以重量計，卡貝縮宮素為0.5％-7％，水溶性基質材料為1％-10％，氨基酸陰離子表面活性劑為0.5％-5％，保濕劑為0.1％-5％，余量為水；

氨基酸陰離子表面活性劑選自肉豆蔻酰基谷氨酸鈉、椰油酰基谷氨酸鈉、月桂酰基谷氨酸鈉、肉豆蔻酰基谷氨酸鈉、椰油酰基甘氨酸鉀、椰油酰基甘氨酸鈉、椰油酰基甘氨酸鈉中的一種或多種。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，藥物組合物中不含抗氧劑。

3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其中，以重量計，卡貝縮宮素為1％-5％，水溶性基質材料為4％-6％，氨基酸陰離子表面活性劑為1％-2％，保濕劑為1％-2％，余量為水。

4.根據權利要求1-3任一項所述的藥物組合物，其中，水溶性基質材料選自羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、聚乙二醇、明膠、羥甲基纖維素、羥丙基纖維素、乙基羥乙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基羧甲基纖維素、聚卡波非中的一種或多種。

5.根據權利要求1-3任一項所述的藥物組合物，保濕劑選自甘油、丁二醇、聚乙二醇、丙二醇、已二醇、木糖醇(Xylitol)、聚丙二醇、山梨糖醇中的一種或多種。

6.根據權利要求1-5任一項所述的藥物組合物的制備方法，其包括以下步驟：

1)制備凝膠基質

將水溶性材料用水溶解，靜置至全部溶解；

2)配制藥液

配制含氨基酸陰離子表面活性劑和卡貝縮宮素的水溶液，即為藥液；

3)卡貝縮宮素陰道凝膠的制備

將步驟2)所得藥液加入步驟1)所得凝膠基質中混勻，然后加入保濕劑混勻；

其中，步驟2)配制藥液的pH值為3-7。

7.根據權利要求6所述的方法，步驟2)配制藥液的pH值為4.2-6.8。

8.根據權利要求1-5任一項所述的藥物組合物在制備促進子宮收縮或子宮止血的藥物中的應用。