[發明專利]一種鹽酸帕羅西汀緩釋片及制備方法

在審

• 申請號: 201611181770.6
• 申請日: 2016-12-14
• 公開（公告）號: CN107412178A
• 公開（公告）日: 2017-12-01
• 發明（設計）人: 賈煜嬌;梁屹;汪娟
• 申請（專利權）人: 北京滿格醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/4525;A61K47/02;A61P25/24;A61P25/22
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• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸帕羅西汀緩釋片，由緩釋微丸和常用輔料組成，緩釋微丸由載藥層、緩釋層和腸溶層組成，其特征在于，緩釋層滑石粉用量為該層高分子緩釋材料的20～100％；腸溶層滑石粉用量為該層高分子腸溶材料的50～200％。

2.權利要求1所述緩釋片，其特征在于，所述緩釋層滑石粉用量為該層高分子緩釋材料的50～100％；腸溶層滑石粉用量為該層高分子腸溶材料的100～200％。

3.權利要求1所述緩釋片，所述載藥層含有活性成分、丸芯、粘合劑、抗粘劑和抗氧劑，其特征在于，活性成分的比例為載藥小丸重量的10％-30％；抗氧劑選自維生素C；粘合劑為聚乙烯醇或羥丙甲纖維素；為防止制備過程丸芯粘連，加入的抗粘劑用量為粘合劑用量的0％-5％。

4.權利要求3所述緩釋片，其特征在于，所述抗粘劑用量為粘合劑用量的1％-5％。

5.權利要求1所述緩釋片，其特征在于，含有

載藥層

緩釋層

腸溶層

壓片處方

6.權利要求1所述緩釋片的制備方法，其特征在于，

第一步 選用丸芯，采用流化床包衣技術將活性成分、粘合劑、抗粘劑和抗氧劑配制成的混懸液噴覆、包裹在空白丸芯上，干燥后，制備得載藥層小丸；

第二步 將緩控釋高分子材料、抗粘劑和增塑劑在水中配制成混懸液，采用流化床包衣技術，將制備的混懸液噴覆、包裹在載藥層小丸上，干燥，制得緩釋層小丸；；

第三步 將腸溶高分子材料的水分散體，與抗粘劑和增塑劑在水中混勻后制得混懸液，采用流化床包衣技術，將制備的混懸液噴覆、包裹在緩釋層小丸上，干燥，制得腸溶層小丸；

第四步 將制備好的腸溶層小丸與輔料混合后壓片，制得最終的制劑。