[發明專利]一種甲狀腺緩釋片及其制備方法在審
| 申請號: | 201611134809.9 | 申請日: | 2016-12-11 |
| 公開(公告)號: | CN106692197A | 公開(公告)日: | 2017-05-24 |
| 發明(設計)人: | 劉乃山;欒曉紅;陳娥功 | 申請(專利權)人: | 青島冠龍生物制藥有限公司 |
| 主分類號: | A61K35/55 | 分類號: | A61K35/55;A61K9/22;A61P3/00;A61P7/10;A61P5/14 |
| 代理公司: | 暫無信息 | 代理人: | 暫無信息 |
| 地址: | 266300 山東省青島市*** | 國省代碼: | 山東;37 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 一種 甲狀腺 緩釋片 及其 制備 方法 | ||
技術領域
本發明屬于醫藥技術領域,涉及一種甲狀腺緩釋片及其制備方法,本發明的緩釋制劑具有平穩改善甲狀腺的功能的作用,可以降低藥物釋放速度,從而防止過量所致帶來的不良反應;還能延長作用時間,降低用藥頻率,增強患者順應性,安全有效,質量穩定,適合大規模生產應用。
背景技術
甲狀腺粉,系取豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體,除去結締組織與脂肪,絞碎、脫脂,在60℃以下的溫度干燥,研細制成。甲狀腺粉主要用于維持正常的身體發育,促進新城代謝等作用,還可用于甲狀腺功能不足而引起的呆小病、粘液性水腫病及其它甲狀腺功能減退癥。本發明的甲狀腺緩釋片為甲狀腺激素藥,包括甲狀腺素(T4)和三碘甲狀腺原氨酸(T3)兩種。有促進分解代謝(升熱作用)和合成代謝的作用,對人體正常代謝及生長發育有重要影響,對嬰幼兒中樞神經的發育甚為重要。甲狀腺激素的基本作用是誘導新生蛋白質包括特殊酶系的合成,調節蛋白質、碳水化合物和脂肪三大物質,以及水、鹽和維生素的代謝。由于甲狀腺激素誘導細胞膜Na+-K+泵的合成并增強其活力,使能量代謝增強。甲狀腺激素(主要是T3)與核內特異性受體相結合,后者發生構型變化,形成二聚體,激活的受體與DNA上特異的序列,甲狀腺激素應答元件相結合,從而調控基因(甲狀腺激素的靶基因)的轉錄和表達,促進新的蛋白質(主要為酶)的合成,從而促進生長發育。
本發明的甲狀腺緩釋片具有平穩改善甲狀腺的功能的作用,可以降低藥物釋放速度,從而防止過量所致帶來的不良反應;還能延長作用時間,降低用藥頻率,增強患者順應性,安全有效,質量穩定,適合大規模生產應用。
發明內容
本發明提供了一種可以平穩改善甲狀腺的功能,延長作用時間,降低給藥頻率的緩釋制劑。
本發明涉及一種甲狀腺緩釋片及其制備方法,主要成份為甲狀腺粉,系取豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體,除去結締組織與脂肪,絞碎、脫脂,在60℃以下的溫度干燥,研細制成。甲狀腺粉主要用于維持正常的身體發育,促進新城代謝等作用,還可用于甲狀腺功能不足而引起的呆小病、粘液性水腫病及其它甲狀腺功能減退癥。
甲狀腺緩釋片的規格為60mg,其由甲狀腺、填充劑(糊精)、水溶性骨架(聚乙烯吡咯烷酮和羥丙基甲基纖維素)、崩解劑(預膠化淀粉)、潤滑劑(硬脂酸鎂)和粘合劑(60%乙醇)組成。
硫酸軟骨素緩釋片步驟如下:
1)、將甲狀腺粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、預交化淀粉過80目篩。
2)、按處方量稱取甲狀腺粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、預膠化淀粉,置于高速混合制粒機內,攪拌混合5分鐘,混合均勻后邊攪拌邊加60%乙醇,切割攪拌制粒5分鐘,制成適宜的顆粒。
3)、將濕顆粒均勻平攤于清潔干燥的不銹鋼托盤中,將不銹鋼托盤自上而下逐層放入烘箱中,將烘車推入烘箱中,于70-80℃干燥3-4小時,晾至室溫即可收粒。
4)、將晾至室溫的顆粒,用裝好14目的不銹鋼篩網的搖擺式顆粒機整粒。
5)、取整好的顆粒、硬脂酸鎂總混15分鐘,出料,取樣作中間體檢驗,合格后進行壓片,包裝。
具體實施方式
發明人采用如下方法進行處方的篩選,下面結合具體實施例對本發明作進一步說明。
實施例1
甲狀腺粉60g
糊精20g
羥丙基甲基纖維素50g
預膠化淀粉20g
硬脂酸鎂2g
60%乙醇 60g
實施例2
甲狀腺粉60g
糊精20g
聚乙烯吡咯烷酮15g
羥丙基甲基纖維素35g
預膠化淀粉20g
硬脂酸鎂2g
60%乙醇 60g
實施例3
甲狀腺粉60g
糊精20g
聚乙烯吡咯烷酮25g
羥丙基甲基纖維素25g
預膠化淀粉20g
硬脂酸鎂2g
60%乙醇 60g
實施例4
甲狀腺粉60g
糊精20g
聚乙烯吡咯烷酮35g
羥丙基甲基纖維素15g
預膠化淀粉20g
硬脂酸鎂2g
60%乙醇 60g
實施例5
甲狀腺粉60g
糊精20g
聚乙烯吡咯烷酮25g
羥丙基甲基纖維素25g
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