[發明專利]一種甲狀腺緩釋片及其制備方法

在審

• 申請號: 201611134809.9
• 申請日: 2016-12-11
• 公開（公告）號: CN106692197A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發明（設計）人: 劉乃山;欒曉紅;陳娥功
• 申請（專利權）人: 青島冠龍生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K35/55
• 分類號: A61K35/55;A61K9/22;A61P3/00;A61P7/10;A61P5/14
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技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種甲狀腺緩釋片及其制備方法，本發明的緩釋制劑具有平穩改善甲狀腺的功能的作用，可以降低藥物釋放速度，從而防止過量所致帶來的不良反應；還能延長作用時間，降低用藥頻率，增強患者順應性，安全有效，質量穩定，適合大規模生產應用。

背景技術

甲狀腺粉，系取豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體，除去結締組織與脂肪，絞碎、脫脂，在60℃以下的溫度干燥，研細制成。甲狀腺粉主要用于維持正常的身體發育，促進新城代謝等作用，還可用于甲狀腺功能不足而引起的呆小病、粘液性水腫病及其它甲狀腺功能減退癥。本發明的甲狀腺緩釋片為甲狀腺激素藥，包括甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）兩種。有促進分解代謝(升熱作用）和合成代謝的作用，對人體正常代謝及生長發育有重要影響，對嬰幼兒中樞神經的發育甚為重要。甲狀腺激素的基本作用是誘導新生蛋白質包括特殊酶系的合成，調節蛋白質、碳水化合物和脂肪三大物質，以及水、鹽和維生素的代謝。由于甲狀腺激素誘導細胞膜Na⁺-K⁺泵的合成并增強其活力，使能量代謝增強。甲狀腺激素（主要是T3）與核內特異性受體相結合，后者發生構型變化，形成二聚體，激活的受體與DNA上特異的序列，甲狀腺激素應答元件相結合，從而調控基因（甲狀腺激素的靶基因）的轉錄和表達，促進新的蛋白質（主要為酶）的合成，從而促進生長發育。

本發明的甲狀腺緩釋片具有平穩改善甲狀腺的功能的作用，可以降低藥物釋放速度，從而防止過量所致帶來的不良反應；還能延長作用時間，降低用藥頻率，增強患者順應性，安全有效，質量穩定，適合大規模生產應用。

發明內容

本發明提供了一種可以平穩改善甲狀腺的功能，延長作用時間，降低給藥頻率的緩釋制劑。

本發明涉及一種甲狀腺緩釋片及其制備方法，主要成份為甲狀腺粉，系取豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體，除去結締組織與脂肪，絞碎、脫脂，在60℃以下的溫度干燥，研細制成。甲狀腺粉主要用于維持正常的身體發育，促進新城代謝等作用，還可用于甲狀腺功能不足而引起的呆小病、粘液性水腫病及其它甲狀腺功能減退癥。

甲狀腺緩釋片的規格為60mg，其由甲狀腺、填充劑（糊精）、水溶性骨架（聚乙烯吡咯烷酮和羥丙基甲基纖維素）、崩解劑（預膠化淀粉）、潤滑劑（硬脂酸鎂）和粘合劑（60%乙醇）組成。

硫酸軟骨素緩釋片步驟如下：

1）、將甲狀腺粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、預交化淀粉過80目篩。

2）、按處方量稱取甲狀腺粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、預膠化淀粉，置于高速混合制粒機內，攪拌混合5分鐘，混合均勻后邊攪拌邊加60%乙醇，切割攪拌制粒5分鐘，制成適宜的顆粒。

3）、將濕顆粒均勻平攤于清潔干燥的不銹鋼托盤中，將不銹鋼托盤自上而下逐層放入烘箱中，將烘車推入烘箱中，于70-80℃干燥3-4小時，晾至室溫即可收粒。

4）、將晾至室溫的顆粒，用裝好14目的不銹鋼篩網的搖擺式顆粒機整粒。

5）、取整好的顆粒、硬脂酸鎂總混15分鐘，出料，取樣作中間體檢驗，合格后進行壓片，包裝。

具體實施方式

發明人采用如下方法進行處方的篩選，下面結合具體實施例對本發明作進一步說明。

實施例1

甲狀腺粉60g

糊精20g

羥丙基甲基纖維素50g

預膠化淀粉20g

硬脂酸鎂2g

60%乙醇 60g

實施例2

甲狀腺粉60g

糊精20g

聚乙烯吡咯烷酮15g

羥丙基甲基纖維素35g

預膠化淀粉20g

硬脂酸鎂2g

60%乙醇 60g

實施例3

甲狀腺粉60g

糊精20g

聚乙烯吡咯烷酮25g

羥丙基甲基纖維素25g

預膠化淀粉20g

硬脂酸鎂2g

60%乙醇 60g

實施例4

甲狀腺粉60g

糊精20g

聚乙烯吡咯烷酮35g

羥丙基甲基纖維素15g

預膠化淀粉20g

硬脂酸鎂2g

60%乙醇 60g

實施例5

甲狀腺粉60g

糊精20g

聚乙烯吡咯烷酮25g

羥丙基甲基纖維素25g