[發(fā)明專利]無菌倉盒和配給器裝置

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201611104538.2
• 申請(qǐng)日: 2012-01-17
• 公開（公告）號(hào): CN106880493B
• 公開（公告）日: 2021-03-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: A.格諾薩
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 阿克蒂夫帕克股份有限公司
• 主分類號(hào): A61J1/05
• 分類號(hào): A61J1/05;A61J1/14;A61J1/20;A61M5/178
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務(wù)所 11105
• 代理人: 陳堯劍

本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為2012年1月17日，申請(qǐng)?zhí)枮?01280013798.2，發(fā)明名稱為“無菌倉盒和配給器裝置”的中國專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明大體上優(yōu)選地，但不限于，涉及與藥物遞送裝置一起使用的一次性倉盒，并且更具體而言涉及用于藥物遞送裝置的無菌混合倉盒。

背景技術(shù)

藥物，尤其是可注射的藥物需要無菌地(sterile)貯存在無菌性(aseptic)商業(yè)包裝中直至使用時(shí)。一些藥物貯存在預(yù)填充的單劑量配給裝置(dispensing device)，諸如預(yù)填充的注射器，例如來自Vetter(Ravensburg，德國)的預(yù)填充的注射器。然而，大多數(shù)可注射的藥物貯存在無菌性包裝中，并在使用前不久輸送到配給裝置(即，藥物遞送裝置)。術(shù)語配給裝置包括但不限于皮下注射器、微型針頭注射器、微型泵、自動(dòng)注入器、噴射注入器、外用配給器、皮內(nèi)遞送裝置、貼附泵(patch pump)、耳配給器、口服配給器、滴眼管、自動(dòng)注入器、輸液器，或任何其它類型的藥物遞送裝置。

幾種用于貯存可注射的藥物的無菌性包裝可從市場(chǎng)購得?？赡艽蠖鄶?shù)用于可注射產(chǎn)品的普通無菌性包裝是玻璃小瓶。一些藥物貯存在單獨(dú)的部件中，僅在使用前混合起來。通常，這樣做是為了提高藥物的穩(wěn)定性或?yàn)榱搜娱L藥物的保存期限。在一個(gè)示例中，藥物是疫苗，其干燥地保存在一個(gè)小瓶中以延長疫苗熱穩(wěn)定性；并且配對(duì)小瓶貯存稀釋劑，其在注射前經(jīng)由注射器和注射針分配至疫苗。在另一個(gè)示例中，藥物是疫苗，其中一個(gè)小瓶貯存按配方制造的抗原，并且第二個(gè)小瓶貯存佐劑。

然而，現(xiàn)有技術(shù)存在若干缺點(diǎn)：(a)對(duì)于諸如疫苗的許多可注射藥物，這些包裝經(jīng)常是很昂貴的且經(jīng)濟(jì)上不實(shí)際的；(b)其中，需要對(duì)藥物的各組分進(jìn)行混合，而該處理是復(fù)雜的且易于發(fā)生錯(cuò)誤的；以及(c)將藥物或其組分從一個(gè)容器輸送到另一個(gè)容器或輸送到配給裝置是在非無菌性的實(shí)地完成的，并且容易有被污染的風(fēng)險(xiǎn)。

美國專利第7,879,018號(hào)公開了用于混合可注射的制劑的若干商業(yè)和專利套件中的一種。同樣，公開內(nèi)容的限制是對(duì)小瓶的依賴和與這種類型的玻璃為主容器相關(guān)的成本和復(fù)雜性。

若干商業(yè)產(chǎn)品和專利公開了由薄膜或箔制成的柔性包裝，其中產(chǎn)品可以無菌性方式貯存直至使用時(shí)。這些產(chǎn)品和專利中的一些進(jìn)一步公開了與配給包裝中的產(chǎn)品相通的配給端口。在一些情況下，在使用之前該端口與產(chǎn)品之間存在可破壞的阻隔以增強(qiáng)包裝的完整性。在一些情況下，這些柔性包裝包括至少兩個(gè)產(chǎn)品隔室，其可在使用前合并，以允許來自不同隔室的物質(zhì)混合和形成可分配的產(chǎn)品。在一些情況下，這些包裝是由薄膜或箔(統(tǒng)稱腹片(web))制造的，在這種情況下，將第一腹片壁與第二腹片壁形成密封，以定義出產(chǎn)品隔室的邊界。有時(shí)這些包裝稱為藥囊(pouche)或藥袋(sachet)。袋式包裝的一個(gè)缺點(diǎn)是，要將包裝的所有內(nèi)容物壓出(express)是相當(dāng)有挑戰(zhàn)性的。這是由于這些包裝的尺寸比例，其中密封件的長度和寬度(隔室的底部)通常顯著大于底部平面的垂直隆起。這種比例是形成藥囊/藥袋的方式的固有限制。藥囊和藥袋是由一個(gè)或多個(gè)薄膜或箔(統(tǒng)稱為“腹片(web)”)形成的，該一個(gè)或多個(gè)薄膜或箔在其邊緣密封在一起，形成一個(gè)或多個(gè)容器。該藥囊在容器形成期間或之后被填充，然后被密封以保持產(chǎn)品被無菌性包裝起來。

當(dāng)直接用手進(jìn)行操作時(shí)，這些相對(duì)淺的包裝的一個(gè)限制是，當(dāng)配給時(shí)，操作者的拇指非?？焖俚厥拱b的兩個(gè)相對(duì)的壁接觸，當(dāng)實(shí)現(xiàn)接觸時(shí)配給中止。為了從包裝壓出額外的產(chǎn)品，通常必須對(duì)包裝進(jìn)行復(fù)雜的蠕動(dòng)動(dòng)作或折疊，而這對(duì)于例如注射的特定應(yīng)用則不實(shí)用。在一些配置中，用壓板按壓柔性包裝，以使內(nèi)容物排出。在這些布置中，操作壓板以按壓產(chǎn)品隔室的較小接觸面積因此使得產(chǎn)生更大的壓強(qiáng)是有利的。因此，生成內(nèi)容物的隔室覆蓋面積相對(duì)較小并且密封面積與垂直于該表面的包裝尺寸之間的比例更小的柔性配給包裝是有利的。

在一些應(yīng)用中，可遞送的藥物在注射之前需要將至少兩種物質(zhì)徹底混合。在一個(gè)示例中，需要簡(jiǎn)單的方法來在使用時(shí)配制在油中的高粘滯水(W/O)。目前，乳劑是通過經(jīng)由連接兩個(gè)注射器的三通旋閥或窄管往復(fù)地混合分離的油和水來手動(dòng)配制的。該方法有些耗時(shí)并且經(jīng)常是不穩(wěn)定的。已經(jīng)研發(fā)出在注射器內(nèi)部具有多孔膜的連接器，以提供更有效的乳劑，但要付出的代價(jià)是需要更強(qiáng)的推力，尤其是在為了縮短配制時(shí)間而減小孔徑時(shí)。此外，組裝和拆卸步驟的增加增大了操作錯(cuò)誤和污染可遞送制劑的風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)明內(nèi)容