[發(fā)明專利]一種藥物球囊的生產(chǎn)方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610971410.X
• 申請日: 2016-11-03
• 公開（公告）號: CN106620887B
• 公開（公告）日: 2019-12-03
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 胡帥領(lǐng);王森;宋睿
• 申請（專利權(quán)）人: 上海申淇醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61L29/16
• 分類號: A61L29/16
• 代理公司: 11219 中原信達(dá)知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 張一軍;姜勁<國際申請>=<國際公布>=

1.一種藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，包括以下步驟：

1).配制過飽和藥物溶液；所述藥物溶液為紫杉醇藥物溶液，其包括紫杉醇原料藥、載體、有機溶劑及純化水；

2).使用多次噴涂技術(shù)，將所述藥物溶液一層一層噴涂到球囊表面；

3).對噴涂好藥物溶液的球囊進(jìn)行溶劑蒸汽處理。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述步驟1)包括以下步驟：

11).按預(yù)設(shè)劑量稱量載體和紫杉醇原料藥，并將其溶解于有機溶劑中，超聲波溶解直至藥物溶液無色透明；

12).向所述步驟11)得到的無色透明的藥物溶液中添加純化水，使部分所述紫杉醇原料藥以晶體形式從有機溶劑中析出；

13).將析出紫杉醇晶體后的藥物溶液密封放入50℃～70℃的恒溫烘箱10分鐘～30分鐘，直至藥物溶液再次變成無色透明為止；

14).將所述步驟13)得到的無色透明的藥物溶液自然降溫到室溫，得到過飽和的紫杉醇藥物溶液。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述載體和紫杉醇原料藥的重量比為0.5：1～1.5：1。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述載體和紫杉醇原料藥的重量比為0.8:1～1.0：1。

5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述紫杉醇藥物溶液中紫杉醇的濃度為5mg/mL～40mg/mL。

6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述紫杉醇藥物溶液中紫杉醇的濃度為25mg/mL。

7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述純化水的體積占所述有機溶劑和純化水的體積和的5％～60％。

8.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述載體為碘普羅胺，尿素，丁酰檸檬酸三正己酯，蟲膠，聚山梨醇中的一種或多種。

9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述步驟1)中的有機溶劑為乙醇，甲醇，丙酮，異丙醇，甲基乙烯基酮，二甲基亞砜，乙酸乙酯，乙腈，四氫呋喃中的一種或多種。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述步驟2)包括以下步驟：

21).將步驟1)得到的藥物溶液霧化成粒徑均勻的液滴；

22).將所述粒徑均勻的液滴噴涂到球囊表面；

23).等待一定時間，直至噴涂到球囊表面的藥物溶劑揮發(fā)至完全干燥；

24).進(jìn)行下一層藥物溶液的噴涂。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述步驟2)采用超聲噴涂機操作。

12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述步驟21)之前，所述步驟2)還包括以下步驟：

將處于充氣狀態(tài)的球囊水平放置于所述超聲噴涂機中，使所述球囊繞所述球囊的中軸定向旋轉(zhuǎn)。

13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述步驟3)進(jìn)一步包括以下步驟：

31).將噴涂好的球囊水平放置在一個有機溶劑的蒸汽裝置中；

32).溶劑蒸汽處理一定時間后，球囊從白色變?yōu)榘胪该鳡睿缓笕〕觯?/p>

33).等待一定時間，溶劑在空氣中自然揮發(fā)干燥，獲得藥物球囊。

14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的藥物球囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述步驟3)中的有機溶劑為乙醇，甲醇，丙酮，異丙醇，甲基乙烯基酮，二甲基亞砜，乙酸乙酯，乙腈，四氫呋喃中的一種或多種。