[發明專利]一種左乙拉西坦緩釋片及其制備方法

在審

• 申請號: 201610881427.6
• 申請日: 2016-10-09
• 公開（公告）號: CN107913258A
• 公開（公告）日: 2018-04-17
• 發明（設計）人: 廉康夫
• 申請（專利權）人: 北京阜康仁生物制藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/4015;A61K47/38;A61P25/08
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• 代理人: 暫無信息

1.一種包含左乙拉西坦的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物由左乙拉西坦和藥學上可接受的藥用輔料組成，所述的藥用輔料包含填充劑，包括但不限于微晶纖維素、乳糖、淀粉、甘露醇、聚乙二醇中的一種或幾種；所述的藥用輔料包含粘合劑，包括但不限于羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、聚維酮中的一種或幾種；所述的藥輔料包含合適的抗助流劑，包括但不限于滑石粉、二氧化硅、硬脂酸鎂；所述的輔料還包含具有防潮性能的包衣材料；其作為活性成分的左乙拉西坦其含量相當于片劑重量的50％-90％。

2.根據權利要求1所述的左乙拉西坦，所述的左乙拉西坦的粒徑是40um≤Dv(90)≤200um，5um≤Dv(50)≤30um。

3.根據權利要求1所述的藥物組合物，所述的粘合劑可以是羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、聚維酮中的一種或幾種；和相當于片劑總重量的大于4％至不超過40％的粘合劑。

4.根據權利要求1所述的藥物組合物，還可以包含有藥劑學可接受的載體，如填充劑，助流劑和潤滑劑等。

5.根據權利要求4所述的藥物組合物，該藥物包括作為有效活性成份的左乙拉西坦和相對于該藥物組合物總重量的：50％至90％的左乙拉西坦，大于4％至不超過40％的粘合劑，0％至20％的填充劑，0.1％至4.0％的助流劑，潤滑劑0.1％至2.0％。

6.根據權利要求5所述的藥物組合物，包括相當與片劑總重量的：60％至80％的左乙拉西坦，25.0％至35.0％的粘合劑，0.0％至8.0％的填充劑，1.0％至4.0％的崩解劑，0.2％至5.0％的助流劑，0.1％至1.5％的潤滑劑。

7.一種如權利要求1所述的左乙拉西坦藥物組合物的制備方法，該方法包括：

(1)將左乙拉西坦粉碎處理，其他輔料過篩預處理去除結塊，控制粒徑范圍40um≤Dv(90)≤200um。5um≤Dv(50)≤30um；

(2)將左乙拉西坦與粘合劑，以及藥劑學可接受的填充劑，助流劑混合；

(3)取處方量左乙拉西坦、聚乙二醇、羥丙甲基纖維素、二氧化硅置于干法制粒機中；

(4)混合機中，加入硬脂酸鎂，總混后壓片；

包衣，包裝，入庫。