[發明專利]一種防治結直腸腺瘤的中藥組合物、其制備方法及應用

在審

• 申請號: 201610856302.8
• 申請日: 2016-09-27
• 公開（公告）號: CN107875210A
• 公開（公告）日: 2018-04-06
• 發明（設計）人: 付曉伶;李琦;王亞叢;馮媛媛;潘亞敏
• 申請（專利權）人: 上海中醫藥大學附屬曙光醫院
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61P35/00;A61K35/64
• 代理公司: 上海晨皓知識產權代理事務所(普通合伙)31260
• 代理人: 成麗杰

技術領域

本發明涉及中藥領域，特別涉及一種防治結直腸腺瘤的中藥組合物、其制備方法及應用。

背景技術

結直腸腺瘤現已被公認為結直腸癌的最常見的癌前病變，80％以上的結直腸癌是由腺瘤演變而來。結直腸腺瘤起病隱匿，幾乎無明顯臨床癥狀，少數表現為大便習慣改變、大便帶血和黏液，稀便，次數增多，還有不同程度的腹部不適，偶有腹痛、消瘦、貧血等全身癥狀。結直腸腺瘤的處理原則是發現后即行摘除，腺瘤經完全切除后，可以降低癌變的發生率，但每年復發率高達10％～15％，使患者的身心備受摧殘。因此，尋找安全有效的預防和治療結直腸腺瘤的藥物降低結直腸癌的發病率具有重要意義，是結直腸癌研究領域的熱點。

檢索近年的文獻，未見預防和治療結直腸腺瘤的藥物，西醫多以腸鏡行手術摘除，既不能有效根治，又增加患者痛苦。

發明內容

本發明的目的在于針對上述現有技術的不足，提供一種防治結直腸腺瘤的中藥組合物。

本發明的另一目的在于提供上述防治結直腸腺瘤的中藥組合物的制備方法。

本發明的還一目的在于提供上述中藥組合物在制藥中的應用。

為解決上述技術問題，本發明所提供的防治結直腸腺瘤的中藥組合物，由烏梅和僵蠶為原料藥制成，且烏梅和僵蠶的重量比為1：0.2～3。其中，烏梅為《中國藥典》一部所載的薔薇科植物梅Prunusmume(Sieb.)Sieb.et Zucc.的干燥近成熟果實。中藥僵蠶為《中國藥典》所收載的蠶蛾科昆蟲家蠶BombyxmoriLinnaeus 4～5齡的幼蟲感染(或人工接種)白僵菌BeauveriaBassiana(Bals.)Vuillant而致死的干燥體。本發明所提供的上述中藥組合物可特異性的預防結直腸腺瘤的發生和發展，尤其是預防和治療結直腸腺瘤的癌變。

優選地，本發明所提供的防治結直腸腺瘤的中藥組合物，其原料藥烏梅和僵蠶的重量比為1：0.5～1.0。

本發明還提供上述防治結直腸腺瘤的中藥組合物的制備方法，即將原料藥烏梅和僵蠶粉碎后直接入藥；或將原料藥烏梅和僵蠶經溶劑提取后，取提取物浸膏入藥。

優選地，在上述制備方法中，將原料藥烏梅和僵蠶經溶劑提取的方法為常規的水煎煮提取或以低濃度的醇溶液提取。

進一步地，本發明還提供上述中藥組合物在制備用于預防和治療結直腸腺瘤的發生、發展、癌變以及預防結直腸腺瘤復發的藥物中的應用。上述制藥用途經過動物實驗和臨床試驗驗證均證實療效確切。

具體實施方式

以下通過制備實施例來進一步闡述本發明的中藥組合物的制備方法。

實施例1

防治結直腸腺瘤的中藥組合物，包括下述重量配比的中藥原料制成：烏梅︰僵蠶＝1︰1。

制備和給藥劑量：先將所述的重量配比的中藥原料用粉碎機粉碎，取全粉制大蜜丸，每日服用劑量按全粉計為36g。

實施例2

防治結直腸腺瘤性息肉及增生性息肉的中藥復方組合物，包括下述重量配比的中藥原料制成：烏梅︰僵蠶＝1︰0.5。

制備和給藥劑量：先將所述的重量配比的原料藥混合，加10倍質量的純水，煎熬40分鐘，取汁分兩次溫服，每日劑量以組合物計為50g。

實施例3

防治結直腸腺瘤性息肉及增生性息肉的中藥復發組合物，其包括下述重量配比的中藥原料制成：烏梅︰僵蠶＝1︰2。

制備和給藥劑量：先將所述的重量配比的原料藥混合，加8倍質量的30％乙醇溶液，加熱回流提取60分鐘，提取液減壓濃縮到無醇味，以熱水200ml溶解，分兩次溫服，每日劑量以組合物計為54g。

以下通過試驗例闡述本發明中藥復方制劑的有益效果，包括動物藥效學試驗和臨床療效試驗。

實施例4 AOM/DSS復合法誘導小鼠結直腸腺瘤的藥效研究

利用化學致癌劑氧化偶氮甲烷(AOM)與致炎劑葡聚糖硫酸鈉(DSS)的協同作用，模擬腸道黏膜上皮持續的損傷與修復病程，即首先用AOM誘導癌變，然后使實驗小鼠持續暴露在DSS的炎性刺激環境下，可在短期內建立小鼠結直腸腺瘤及癌變模型。

試驗動物：6-8周齡雌性C57BL/6小鼠，體重：18～22g。

動物分組：正常對照組、模型對照組、陽性對照組、A給藥組、B給藥組；C給藥組、D給藥組；E給藥組、F給藥組；G給藥組；共計10組。

試驗藥物：陽性對照藥物為阿司匹林；

A給藥組為烏梅︰僵蠶＝1︰3(重量比)；

B給藥組為烏梅︰僵蠶＝1︰0.2(重量比)；