[發明專利]包裝件

有效

• 申請號: 201610822111.X
• 申請日: 2012-04-18
• 公開（公告）號: CN106420105B
• 公開（公告）日: 2018-04-13
• 發明（設計）人: K.尼亞爾;T.施塔西
• 申請（專利權）人: 芬斯貝利（發展）有限責任公司
• 主分類號: A61F2/00
• 分類號: A61F2/00;A61F2/34
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 胡斌

分案申請

本申請為分案申請，原申請的申請號為201280022918.5，申請日為2012年4月18日，發明名稱為“包裝件”。

技術領域

本發明涉及用于手術植入物和醫療裝備的包裝件。本發明還涉及包裝手術植入物和醫療裝備的方法。

背景技術

通過使用手術植入物代替自然骨頭的一部分或全部來修復骨頭損傷是眾所周知的。例如，髖關節的手術重構可需要將股骨植入物植入在股骨的端部處，以及將髖臼杯植入物定位在被擴孔的髖臼腔體或自然髖臼內，以接收假體承接頭。

對植入物的接觸骨頭的表面設置提高骨整合的涂層是已知的。骨整合是原生骨頭與植入物的表面之間的直接結構和功能連接。骨整合可由生物活性固持產生，由此，利用刺激骨頭形成的生物活性材料涂覆植入物，從而導致其中植入物與骨頭長合的化學結合。適當的生物活性涂層材料是羥磷灰石(HA，也被稱為羥基磷灰石)。羥磷灰石是自然形成的礦物形式的鈣磷灰石，其形成高達百分之七十的自然骨頭。羥磷灰石涂層刺激骨頭形成。

骨整合也可由機械固持產生，由此，向內生長到假體的表面特征中的骨頭將假體固定于骨頭。適當的涂層包括金屬襯底上的多孔層，使得向內生長到孔中的骨頭在假體與骨頭之間形成牢固的結合。不存在假體的化學固持，并且固持取決于假體的表面區域。多孔涂層可由金屬材料的多個小離散顆粒構成，該多個小離散顆粒在它們的接觸點處結合在一起，以在涂層中限定多個連接的間隙孔。在美國專利號US-3855638中描述了這種涂層材料和形成該涂層的方法。能夠在市場上從DePuy Orthopaedics公司獲得名稱為porocoat的這種多孔涂層。

植入物涂層可為相對脆弱的，并且在植入之前的處理期間易于受損。試圖通過限制在交給手術室中的外科醫生之前與植入物的接觸來限制受損量是合乎需要的。通常的做法是提供包裝好的手術植入物，包裝由制造商密封，并且僅在手術室內打開。這還確保植入物保持無菌。

一種包裝植入物的已知方法是將植入物密封在第一袋內，并且接著將整個袋放在第二密封袋中，以提供兩個無菌屏障。然而，這使植入物接觸包裝件，這有損傷植入物上的涂層的風險。另外，當打開包裝件時，存在植入物可掉落的風險。對于雙袋植入物，在不打開包裝件和破壞無菌性的情況下閱讀印刷在植入物上面的部件編號或其它信息可為困難的。另外，包裝件可為相對不牢固的并且易于受到意外損傷。

已知對產品提供包裝件，其中，第一層限定利用材料腹板(諸如成層的紙、紙板、鋁箔或塑料)密封的用以接收產品的凹部，使得產品被捕獲在兩個層之間。這種包裝件被稱為鼓泡包。第一層由可成形為形成凹部的材料腹板(通常是熱成形塑料)制成。塑料可為熱塑性塑料，諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)和特別是PETG，其是可注射模制且通常用于食品包裝的純凈的熱塑性塑料。用于第二層的適當材料是Tyvek?，其是抗撕裂的純凈塑料膜。

使用鼓泡包來包裝植入物是已知的，然而除非在鼓泡包中建立額外的結構，否則植入物可在包裝件內來回移動，從而有損傷涂層的風險。美國專利號US-3013656公開了使用鼓泡包，在第一層后面有額外的紙板支承層以包裝手術器械，以確保器械在交給外科醫生時是無菌的。第一層包括柔性塑料層(例如聚苯乙烯或乙烯基)，并且限定用以接收易碎物品的凹部。凹部中的一些具有比待接收的器械的最大寬度窄的口部。當插入或移除器械時，口部變形，以使器械固定地保持就位。

美國專利號US-4697703公開了一種用于保持諸如手術植入物的醫療物品的鼓泡包。內包裝件接收在外包裝件內，它們中的每一個利用膜罩密封，以提供兩個無菌屏障。內包裝件進一步包括蓋子和用以配合在內包裝件內的一對成形插件。插件限定凸出部，該凸出部延伸到內包裝件的中心中，以承托醫療物品，使得醫療物品不在內包裝件內自由移動。

發明內容

本發明的實施例的目的是消除或減輕在本文中或在別處確認的與現有技術相關聯的問題中的一個或更多個。

根據本發明的第一方面，提供一種包裝件，其包括：容器；以及保持器，其具有布置成至少部分地接收手術植入物或器械的一部分或聯接于手術植入物或器械的構件的凹部，保持器布置成接收在容器內；其中，保持器具有第一構造和第二構造，在該第一構造中，凹部的口部布置成部分地包圍植入物或器械的一部分或聯接于手術植入物或器械的構件，使得當保持器至少部分地接收在容器中時，凹部將植入物或器械夾持就位而與容器間隔開，在該第二構造中，凹部的口部開啟以釋放植入物或器械。