[發明專利]一種通絡化痰制劑的改進的制備方法

在審

• 申請號: 201610768127.7
• 申請日: 2016-08-30
• 公開（公告）號: CN107802749A
• 公開（公告）日: 2018-03-16
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 山東沃華醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P9/10;A61K35/413
• 代理公司: 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙)32231
• 代理人: 翁斌

技術領域

本發明屬于中藥制劑技術領域，涉及一種治療中風病的通絡化痰制劑的改進的制備方法。

背景技術

中風病(腦血管疾病)是人類的三大死因之一，以發病率高、致殘率高、復發率高、死亡率高為特點。據有關資料統計，隨著人們生活方式的改變，我國已成為這類疾病的高發地區。目前，全國腦血管疾病患者已高達1000萬人以上，死亡人數近100萬人，每年另有約150人新發此病，嚴重危害人類的健康和生命。因此，針對其防治工作的研究一直是醫學界重點攻關的課題。

英國格拉斯哥大學研究人員在醫學期刊《柳葉刀》上報告指出，通過對3000多名中風患者的治療記錄進行整理分析可知，在中風病發作后90分鐘內接受溶栓藥物治療的效果最好，患者完全康復且不留下殘疾等后遺癥的幾率是未接受藥物治療者的2.5倍，但其療效隨著治療時間的延后而降低，這表明在中風患者的黃金急救期能夠快速起效對于腦血管藥物具有重要的意義。

針對中風病的治療，西醫大多采用溶栓療法、抗凝療法等治療手段，具有起效快、藥效強等優點，但同時也存在副作用大、抗藥性強等缺點。相比而言，中藥治療腦血管病則具有獨特的優勢。例如，已經上市的中藥通絡化痰口服液(中國發明專利申請2153515.9“治療缺血性中風的藥物組合物”中公開其配方和工藝)是一種由熊膽粉、天麻、三七、丹參、天竺黃、大黃等中藥制成的中藥制劑，已在臨床應用中取得較好的效果，受到患者的普遍歡迎。然而，該制劑也具有目前治療中風病的口服制劑普遍存在的有效成分含量偏低、吸收慢、起效慢、生物利用度低等缺點。因此，開發有效成分含量高、起效快、生物利用度高的口服制劑以適應臨床需要，將具有非常重要的意義。

發明內容

為了克服上述缺點和不足，本發明在現有技術的基礎上進行了多重改進，提供了一種治療中風病的通絡化痰制劑的改進的制備方法，通過該方法制備的口服制劑具有有效成分含量高、口服方便、吸收迅速、起效快、生物利用度高等優點。

具體而言，本發明采用下列技術方案：

一種通絡化痰制劑的改進的制備方法，其包括下列步驟：

1)稱取以重量份計的下列組分：熊膽粉0.3～10份、三七4～130份、天麻20～640份、天竺黃10～385份、丹參17～575、酒大黃7～255份；

2)將丹參、天竺黃、熊膽粉粉碎并混合成藥材混合物I，加入到pH值為1.5～2.5的水中，于40～60℃加熱提取1～3小時后過濾，得到濾液I和濾渣I；

3)將步驟2)中所得濾渣I加入到pH值為6.5～7.0的水中，于40～60℃加熱提取1～3小時后過濾，得到濾液II和濾渣II；

4)將步驟3)中所得濾渣II加入到pH值為7.8～8.5的水中，于40～60℃加熱提取1～3小時后過濾，得到濾液III，棄去濾渣III；

5)將天麻、三七、酒大黃粉碎并混合成藥材混合物II，加入到pH值為1.5～2.5的60～90％乙醇中，于40～60℃加熱提取0.5～1.5小時后過濾，得到濾液IV和濾渣IV；

6)將步驟5)中所得濾渣IV加入到pH值為6.5～7.0的60～90％乙醇中，于40～60℃加熱提取0.5～1.5小時后過濾，得到濾液V和濾渣V；

7)將步驟6)中所得濾渣V加入到pH值為7.8～8.5的60～90％乙醇中，于40～60℃加熱提取0.5～1.5小時后過濾，得到濾液VI，棄去濾渣VI；

8)合并步驟5)、6)、7)中所得濾液IV、V、VI，回收乙醇后于60℃濃縮成相對密度為1.30～1.35的稠膏I；

9)合并步驟2)、3)、4)中所得濾液I、II、III，于60℃濃縮成相對密度為1.30～1.35的稠膏II；

10)將步驟8)中所得稠膏I和步驟9)中所得稠膏II混合并加入藥學上可接受的載體，制成通絡化痰制劑。

優選的，在上述制備方法中，步驟1)中稱取以重量份計的下列組分：熊膽粉0.5～2.5份、三七6～32份、天麻32～160份、天竺黃20～200份、丹參28～144份、酒大黃12～64份，優選稱取以重量份計的下列組分：熊膽粉1.3份、三七16.7份、天麻83.3份、天竺黃50份、丹參75份、酒大黃33.3份。

優選的，在上述制備方法中，步驟2)中所述pH值為1.5～2.5的水通過下法制備：向水中加入鹽酸或磷酸，調節pH值至1.5～2.5，即得。該pH值條件用于模擬胃環境中的pH值。

優選的，在上述制備方法中，步驟2)中所述pH值為1.5～2.5的水與所述藥材混合物I之間的重量比為2～4。