[發(fā)明專利]刺五加藥材或包含刺五加藥物制劑的質(zhì)量檢測方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610648412.5
• 申請日: 2016-08-09
• 公開（公告）號: CN106290634B
• 公開（公告）日: 2017-11-17
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 方同華;徐秀杰;賈文娟;周廣紅;王維龍;王博
• 申請（專利權(quán)）人: 哈爾濱珍寶制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 北京精金石專利代理事務(wù)所(普通合伙)11470
• 代理人: 劉曄

1.一種刺五加藥材及包含刺五加藥物制劑的質(zhì)量檢測方法，其采用UPLC-DAD方法同時對刺五加藥材及其相關(guān)制劑中原兒茶酸、新綠原酸、綠原酸、刺五加苷B、隱綠原酸、異嗪皮啶和刺五加苷E的含量進行檢測；

其中，所述檢測方法包括對照品溶液制備、供試品溶液制備及UPLC-DAD檢測步驟；

所述對照品溶液制備過程如下：取原兒茶酸、新綠原酸、綠原酸、刺五加苷B、隱綠原酸、異嗪皮啶和刺五加苷E對照品適量，精密稱定，分別加10﹪～20﹪甲醇溶液超聲溶解定容，必要時適當(dāng)加熱助溶，制成每1ml各含原兒茶酸6.5～70μg、新綠原酸150～230μg、綠原酸150～185μg、刺五加苷B40～380μg、隱綠原酸150～190μg、異嗪皮啶10～14μg、刺五加苷E 40～200μg的混合溶液；

所述UPLC-DAD檢測條件為:色譜柱：ACQUITYUPLCHSST3，規(guī)格為2.1×100mm,1.8μm，配在線過濾柱；以0.5﹪甲酸-40％乙腈水溶液(V/V)為流動相A，以0.5％甲酸水溶液為(V/V)為流動相B，柱溫為35℃；流速為每分鐘0.25ml，進樣量：3μl，檢測器為DAD；

UPLC-DAD檢測的流動相洗脫條件為：

時間(分鐘)流動相A(％)流動相B(％)0-8.00→4100→968.0-13.04→1296→8813.0-19.012→1588→8519.0-25.015→2285→7825.0-40.022→2878→7240.0-50.028→4372→5750.0-60.043→7557→25。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)量檢測方法，其特征在于，所述檢測方法以刺五加藥材計，每克刺五加干燥藥材中原兒茶酸的含量不低于0.01％(重量)、新綠原酸的含量不低于0.05％(重量)、綠原酸的含量不低于0.30％(重量)、刺五加苷B的含量不低于0.09％(重量)、隱綠原酸的含量不低于0.05％(重量)、異嗪皮啶的含量不低于0.02％(重量)和刺五加苷E的含量不低于0.07％(重量)。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)量檢測方法，其特征在于，所述制劑為刺五加注射液，所述檢測方法以刺五加注射液計，每ml刺五加注射液中原兒茶酸的含量不低于120μg、新綠原酸的含量不低于300μg、綠原酸的含量不低于300μg、刺五加苷B的含量不低于600μg、隱綠原酸的含量不低于300μg、異嗪皮啶的含量不低于20μg和刺五加苷E的含量不低于300μg。