[發(fā)明專利]外復(fù)合袋輸液袋

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610331356.2
• 申請日: 2016-05-18
• 公開（公告）號: CN108501483A
• 公開（公告）日: 2018-09-07
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張杰;張加宇
• 申請（專利權(quán)）人: 張杰;四川太平洋藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 主分類號: B32B27/08
• 分類號: B32B27/08;B32B27/32;B32B27/34;B32B27/36;A61J1/10;A61J1/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明為外復(fù)合袋輸液袋，由包裝及包裝內(nèi)的藥液構(gòu)成，包裝由藥液層、察漏層、氣體阻隔層構(gòu)成。藥液層為具備液體阻隔性并與藥液具有相容性的非PVC塑料膜。察漏層為真空。氣體阻隔層為具備氣體阻隔性的塑料膜。本發(fā)明的輸液袋可以觀察并找出可能存在微孔漏液，并能適應(yīng)工廠批量生產(chǎn)。察漏層的真空度通過的設(shè)定，打破了藥液層漏孔內(nèi)藥液的張力，使藥液能夠及時漏出并被觀察到。氣體阻隔層能有效控制察漏層內(nèi)的真空度以及真空度的衰減變化。本發(fā)明能降低生產(chǎn)成本。并能有效防止存在漏孔的輸液袋出廠，保證用藥安全。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明具體涉及醫(yī)療用大輸液制劑，尤其是一種以外復(fù)合袋五層共擠膜灌裝的輸液袋。

背景技術(shù)

大輸液制劑即我們常說的輸液，成品也稱輸液袋，它是直接將內(nèi)置的藥液輸注于人體靜脈。輸液袋一般在生產(chǎn)日期后的6個月內(nèi)使用到醫(yī)療過程中，超期即風(fēng)險高，一般不使用。

由于加工過程中對輸液袋的焊接溫度不達(dá)標(biāo)、焊接模具老化、輸液包材的尺寸偏差等原因，會有少許輸液袋出現(xiàn)非常細(xì)微的破損，稱之為微漏，微漏的漏孔足以讓細(xì)菌進(jìn)入而污染藥液，同時微孔太過細(xì)小而人肉眼不可見。產(chǎn)生了細(xì)菌污染的輸液袋使用到病人身上有著極大的安全隱患甚至?xí)?dǎo)致病人死亡。微漏為全世界各輸液廠家均面臨且無法徹底解決的問題，我國所出廠的輸液袋中，有高達(dá)0.5‰的產(chǎn)品為出現(xiàn)微漏的風(fēng)險輸液袋產(chǎn)品。

由于輸液制劑對包裝材料的選擇非常嚴(yán)格，必須具備以下條件：包裝材料與藥液的相容性(不破壞藥液的安全)；具備強(qiáng)度，熱熔性好，透明性好等。專利：一種基于藥用包裝的五層共擠復(fù)合膜(201210318456.3)；專利：一種五層共擠輸液藥品包裝用膜及其制造方法(201010107744.5)。上述兩件專利為醫(yī)用輸液制劑提供了滿足要求的包裝材料，但以上述包裝材料制成的輸液制劑對微漏無法檢查與控制。

專利201010114716.6雙層真空大容量注射劑及加速檢出漏液的工藝、專利201410221285.1真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，上述專利公開了以雙層包裝加夾層真空的方式檢出藥液袋微漏的技術(shù)。但是該技術(shù)任然無法在實際生產(chǎn)中有效使用。主要原因為：在控制真空度過程中，如果真空度過高，在袋內(nèi)會產(chǎn)生真空的迅速衰減，使用真空保持的時間較短，輸液袋后期無真空；真空度過低，又無法使微漏加速出現(xiàn)；外包裝袋質(zhì)量過優(yōu)，真空度在其中不按設(shè)想衰減，生產(chǎn)成本也會增加，年產(chǎn)5億包輸液來計算，每袋外包裝增加0.001元的成本，實際年成本便增加50萬；外包裝袋質(zhì)量不足，便無法滿足保持真空度的時間和真空值。

使用正交試驗得到最佳真度度與最佳包裝材質(zhì)的不可能性：

1、目前無法尋找實驗樣品(上述的風(fēng)險輸液袋)，漏孔是毛細(xì)孔，是不規(guī)則且不及時顯現(xiàn)的。存在機(jī)率為達(dá)0.5‰。所以第一時間將樣品進(jìn)行試驗不可能。而做正交實驗得到更多樣品統(tǒng)計數(shù)據(jù)更不可能。

2、真空度數(shù)據(jù)、真空度衰減趨勢、漏孔適用的真空壓力數(shù)據(jù)、真空度衰減后相對穩(wěn)定狀態(tài)數(shù)據(jù)等等，目前都沒有相關(guān)數(shù)據(jù)支撐，因此太多復(fù)雜因素下進(jìn)行無法進(jìn)行試驗獲得真空度要求與外包裝的材料要求。

因此，現(xiàn)急需一種能有效防止風(fēng)險輸液袋出廠，并且能降低生產(chǎn)成本的輸液產(chǎn)品。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述問題，本發(fā)明提供了外復(fù)合袋輸液袋，旨在為醫(yī)療提供更安全的輸液袋產(chǎn)品。