[發明專利]威靈骨痛藥酒制備、質量控制方法

在審

• 申請號: 201610172795.3
• 申請日: 2016-03-24
• 公開（公告）號: CN105709000A
• 公開（公告）日: 2016-06-29
• 發明（設計）人: 婁峰
• 申請（專利權）人: 婁峰
• 主分類號: A61K36/889
• 分類號: A61K36/889;A61K36/896;A61P29/00;A61P19/08;A61P25/00;C12G3/04;G01N30/90;A61K35/646;A61K35/648;A61K35/583
• 代理公司: 鄭州科維專利代理有限公司 41102
• 代理人: 張國文

技術領域：本發明涉及活血化瘀，驅風散寒，通絡止痛。適用于各類骨質增生、椎間盤突出等引起的中醫痹癥及因壓迫神經根而引起的四肢麻木疼痛的藥物，尤其是威靈骨痛藥酒制備、質量控制方法。

背景技術：目前，市場上的酒類繁多，有白酒、黃酒、紅酒、啤酒、保健酒、藥酒等多種多樣，這些酒在一定程度上滿足了人們的生活需要，但是對于一些疑難病癥就望塵莫及，特別是骨質增生、椎間盤突出沒有特殊的方法。

發明內容：本發明的目的是提供制備方法簡單，治病費用較低，治病徹底的的威靈骨痛藥酒制備、質量控制方法，它解決了目前其它技術治療以上病癥的難題，本發明的目的是這樣實現的，它是由血竭1-10g紅花1-10g威靈仙1-10g制草烏1-5g川芎1-5.2g絲瓜絡1-5g海風藤1-10g金錢白花蛇1-5g當歸1-5g花椒1-5g全蝎1-5g蜈蚣1-5g制成的，其制備方法是，第一步，將以上十二味中藥混合粉碎成粗粉，過二號篩，混勻；第二步將過篩、混勻后的藥物同置容器中，加白酒1000ml密閉浸泡，每日攪拌一次；第三步浸泡10日后傾取上清液，過濾，備用；第四步殘渣壓榨后取壓榨液靜置，過濾，濾液與上述濾液合并成1000ml，分裝、密封，即得成品。

性狀：本品為橘黃色澄清液體；氣香。味微麻、略苦。

鑒別：取本品50ml，水浴蒸至近干，加乙醇1ml溶解，作為供試品溶液。另取川芎對照藥材1g，加乙醚20ml，置水浴回流1小時，濾過，濾液水浴蒸干，殘渣加乙醇1ml溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2015版四部通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上顯相同的橙色斑點。

檢查：乙醇量為25-35%。

總固體遺留殘渣不得少于1.0%。

烏頭堿限量：取本品50ml，加氨水5ml，再加乙醚30ml，振搖提取30分鐘，放置24小時，取乙醚提取液，藥液再用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并濾液，低溫揮干，殘渣加氯仿10ml使溶解，加入分液漏斗中，加硫酸溶液（0.05mol/L）提取兩次，每次10ml，合并硫酸液，加氨試液調節PH至9，加氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿液，低溫揮干，殘渣加無水乙醇1ml溶解，作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2015版四部通則0502）試驗，吸取上供試品溶液2μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（1:1）為展開劑，至氨蒸氣中飽和，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，斑點大小應不超過對照品斑點。

其它：應符合酒劑項下的有關規定（中國藥典2015版四部通則0185）。

功能主治：活血化瘀，驅風散寒，通絡止痛。適用于各類骨質增生、椎間盤突出等引起的中醫痹癥及因壓迫神經根而引起的四肢麻木疼痛。

規格：每瓶裝500ml。

注意：忌受涼、劇烈運動。

貯藏：密閉，置陰涼干燥處。

病理選擇：1、診斷標準，腰痛和坐骨神經分布區域疼痛；受累棘突間旁側明顯壓痛，常伴患側下肢放射痛；直腿抬高試驗，加強試驗陽性；患側下肢存在感覺障礙、肌力減退、腱反射減弱或消失；腰段脊柱側彎，腰椎活動受限；X線正側位片提示腰椎側彎、生理前凸減少或消失、椎間隙變窄等；CT/MRI提示有椎間盤突出。

臨床病例來源：從其它專業門診和普通門診轉來的308例，其中男性228例，女性80例；年齡最大49歲，最小20歲；病程最長4年，最短2天。

用法用量：口服，一次15-25ml，一日3次；患者再配合每月一貼膏藥，一月為一療程，治療2-3療程。

療效判定標準：臨床治愈：用藥三個月以內，腰腿疼痛基本消失，直腿抬高試驗陽性，恢復正常工作，評價標準總分85-100分者。

顯效：用藥三個月以內，腰腿疼痛大部分消失，無明顯壓痛點，直腿抬高試驗陰性，能從事一般體力工作，評價標準總分為60-84分者。

有效：用藥三個月以內，腰腿疼痛減輕，直腿抬高試驗可疑陽性，能從事輕體力工作，評價標準總分為30-59分者。

無效：用藥三個月以內，腰腿疼痛無明顯減輕，不能參加工作，評價標準總分為30分以下者。