[發明專利]片仔癀及其制劑在制備治療糖尿病足潰瘍的藥物中的應用

在審

• 申請號: 201610150168.X
• 申請日: 2016-03-16
• 公開（公告）號: CN105582035A
• 公開（公告）日: 2016-05-18
• 發明（設計）人: 洪緋;黃進明;羅志毅;莊毅超;張棟梁
• 申請（專利權）人: 漳州片仔癀藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61P3/10;A61P17/02;A61K35/55;A61K35/413;A61K35/583
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 李敏

技術領域

本發明屬于中藥領域，具體涉及片仔癀及其制劑在制備治療糖尿病足潰瘍的藥物 中的應用。

背景技術

糖尿病足潰瘍是糖尿病最常見的并發癥之一，是指由糖尿病引發的與下肢遠端神 經異常和不同程度的周圍血管病變相關的足部感染、潰瘍和/或深層組織破壞，嚴重者肢端 可以壞疽，甚至可能截肢。糖尿病足潰瘍具有發展迅速、愈合困難、反復發作的特點，嚴重威 脅著糖尿病患者的健康和生活質量，能夠導致患者生活能力喪失，12％～25％的糖尿病在 病程中可并發足部潰瘍，糖尿病足高發率和致死率已成為一個重要問題。

根據Wagner的分類原則，糖尿病足潰瘍的臨床分級為6級；其中，0級：有發生足潰 瘍危險因素的足，目前無潰瘍；1級：表面潰瘍，臨床上無感染；2級：較深的潰瘍，常合并軟組 織炎(cellulitis)，無膿腫或骨的感染；3級：深度感染，伴有骨組織病變或膿腫；4級：局限 性壞疽(趾、足跟或前足背)；5級：全部壞疽。糖尿病足潰瘍根據《中醫證候鑒別診斷學》《中 藥新藥臨床研究指導原則》(試行)擬定分型標準目，分為血瘀阻絡型、濕瘀釀毒型、體虛邪 戀型。

糖尿病神經病變、缺血病變和局部感染是造成糖尿病足潰瘍形成和進展的主要危 險因素，由于發病機理復雜，故臨床治療十分困難，主要以內科綜合治療、局部創面處理及 外科手術等為主，需要專科醫生對患者進行全面的評估和密切監測，但往往臨床獲益甚微。 目前，糖尿病足糖尿病足潰瘍進展率和復發率仍居高不下，甚至直接威脅患者的生命。

片仔癀是國家一級中藥保護品種，采用麝香、牛黃、蛇膽、三七等名貴中藥精制而 成，具有清熱解毒、散瘀止血、消腫定痛的功效，臨床常用于治療細菌感染性疾病、病毒性肝 炎、支氣管炎、惡性腫瘤等疾病。片仔癀及其制劑在制備治療糖尿病足潰瘍的藥物中的用途 未見報道。

因此，研究治療糖尿病足潰瘍的藥物具有重要意義。

發明內容

為此，本發明提出片仔癀及其制劑在制備治療糖尿病足潰瘍的藥物中的應用。

為解決上述技術問題，本發明是通過以下技術方案來實現的：

本發明提供片仔癀及其制劑在制備治療糖尿病足潰瘍的藥物中的應用。

進一步優選地，本發明上述應用，所述片仔癀按照常規工藝，加入常規輔料制成臨 床上可接受的制劑。

進一步優選地，本發明上述應用，所述制劑選自錠劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、 丸劑、酊劑、酒劑、煎膏劑或合劑。

所述藥學上可接受的輔料為：填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯 味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括：淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、 蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素納等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石 粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素 等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯 帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、 苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括：PEG6000、 PEG4000、蟲蠟等。

進一步優選地，本發明上述應用，所述片仔癀及其制劑的單位制劑中含片仔癀 0.3-0.9g。

本發明的上述技術方案相比現有技術具有以下優點：

本發明以72例糖尿病足潰瘍患者為實驗對象，以安慰劑為對照品，研究片仔癀對 糖尿病足潰瘍的治療效果。實驗結果表明，片仔癀對糖尿病足潰瘍的治療總有效率、潰瘍完 全愈合率和潰瘍完全愈合時間均顯著優于安慰劑對糖尿病足潰瘍的治療總有效率、潰瘍完 全愈合率和潰瘍完全愈合時間。這表明，片仔癀對糖尿病足潰瘍具有顯著的治療效果，不僅 明顯提高了治療糖尿病足潰瘍的總有效率和潰瘍完全愈合率，而且明顯縮短了潰瘍完全愈 合的治療時間，可以有效控制糖尿病足潰瘍的病情，提高糖尿病足潰瘍患者的的生活質量， 降低糖尿病足潰瘍患者的住院率和截肢率，從而減輕患者及其家屬的經濟負擔。

具體實施方式

實施例1

片仔癀按照常規工藝，加入常規輔料制成臨床上可接受的錠劑。