[發明專利]凝膠態外創傷傷口敷料

在審

• 申請號: 201610092796.7
• 申請日: 2016-02-19
• 公開（公告）號: CN105664237A
• 公開（公告）日: 2016-06-15
• 發明（設計）人: 徐瑞土
• 申請（專利權）人: 武漢沃德利派醫療器械有限公司
• 主分類號: A61L26/00
• 分類號: A61L26/00
• 代理公司: 武漢今天智匯專利代理事務所(普通合伙) 42228
• 代理人: 嚴超

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別是涉及一種凝膠態外創傷傷口敷料。

背景技術

開放性創傷、軟組織感染破潰口、手術切口等皮膚軟組織傷口，需要進行傷口處理以保證傷口的清潔、無菌，促進促進肉芽生長，促進傷口愈合。對于上述傷口的處理，一般需要進行清創和換藥處理。在換藥時用到的凝膠態敷料一般都稱為凝膠態外創傷傷口敷料。

目前凝膠態外創傷傷口敷料的應用十分廣泛，這類敷料能夠使傷口保持濕潤環境，滅菌抑菌，還能起到一定的封閉創口，使其與外界環境隔絕的作用，可以有效促進肉芽組織生長，促進傷口的愈合。目前市面上應用比較廣泛的傷口敷料一般有銀離子敷料、殼聚糖敷料、化學滅菌劑敷料和凝膠海綿類敷料等幾種。銀離子敷料和殼聚糖敷料主要以銀離子或殼聚糖作為滅菌劑，輔以其它配料。經過現在的醫學研究，銀離子和殼聚糖都具有一定的毒性，雖然其都具有較好的滅菌和抑菌的效果，但是對皮膚軟組織都具有一定地傷害，濫用會對患者的健康造成危害，因而目前這類敷料的管制十分嚴格?；瘜W滅菌劑敷料則是主要以化學制劑為滅菌劑，同樣也具有較好的滅菌和抑菌的效果。但是目前的化學滅菌劑主要存在以下的問題：首先，大多數化學制劑都具有一定的刺激性，會增加患者的疼痛感，部分患者還會有過敏反應；其次，大多數的化學制劑對于軟組織滲出液沒有抑制和處理效果，使用這類敷料傷口異味較大；最后，化學類制劑一般都缺少促進肉芽組織生長的功效，不能使傷口快速愈合。而凝膠海綿類敷料主要是在傷口引流時使用的，需要配合負壓使用，應用范圍較窄，而且價格也十分昂貴。

發明內容

本發明所要解決的技術問題就是針對上述背景技術的不足，提供一種凝膠態外創傷傷口敷料，具有較低毒性、良好的耐受性和附著性，而且無刺激性，具有較高抗菌活性，還能具有減緩疼痛、降低傷口異味和促進傷口愈合的功效。

為解決上述技術問題，本發明提供的凝膠態外創傷傷口敷料，所述凝膠態外創傷傷口敷料主要成分包括聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽和椰油酰胺丙基甜菜堿，其中聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的質量百分含量為0.5%~2%，椰油酰胺丙基甜菜堿的質量百分含量為0.5%~2%；所述傷口敷料還包括有凝膠劑，溶劑為水。

在上述技術方案中，所述聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的質量百分含量優選0.55%~1.2%，最優選0.58%~0.64%。

在上述技術方案中，所述椰油酰胺丙基甜菜堿的質量百分含量優選0.55%~1.4%，進一步優選0.6%~0.76%，最優選0.65%~0.68%。

在上述技術方案中，所述凝膠劑優選質量百分含量為0.5%~2%的殼聚糖，最優選質量百分含量為1%~1.5%的殼聚糖。

在上述技術方案中，所述凝膠態外創傷傷口敷料還包括有保濕劑，所述保濕劑的質量百分含量為12%~18%。

在上述技術方案中，所述保濕劑優選甘油。

與現有技術相比，本發明的有益效果在于：1）采用適量的聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽作為滅菌劑，在兼顧滅菌和抑菌的同時，保證了敷料具有較低毒性、良好的耐受性，致敏性極低；2）使用椰油酰胺丙基甜菜堿作為表面活性劑，并且采用了適合的用量，刺激性極低且兼具一定的殺菌效果，該物質還能保持皮膚軟組織的濕潤度和柔軟度，能夠對傷口愈合有很強促進作用；3）上述兩種物質混合使用，還能有效降低傷口的異味產生；4）經臨床表明，本發明配方還具有抑制疼痛感的效果，能夠有效降低病患者的痛苦。

具體實施方式

以下結合本發明的具體實施例作進一步的詳細描述：

本發明所設計的凝膠態外創傷傷口敷料，所述凝膠態外創傷傷口敷料主要成分包括聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽和椰油酰胺丙基甜菜堿，其中聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的質量百分含量為0.1%~1.5%，椰油酰胺丙基甜菜堿的質量百分含量為0.1%~1.5%；所述傷口敷料還包括有凝膠劑，溶劑為水。在實際配置過程中，由于原料純度的關系，不可避免的還會有一定雜質存在。

經發明人多年臨床研究，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽具有很好的滅菌和抗菌效果，用于傷口敷料十分適合。但是對于用量的把控十分關鍵，劑量過大會導致其具有毒性和刺激性，劑量過小又達不到防治傷口感染的效果。發明人經過大量的滅菌實驗和毒性實驗后，發現聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽質量百分含量控制在0.1%~2%區間內，能夠有效起到滅菌和抑菌的效果，同時毒性也在可以接受的范圍之內。